Incentivos a la producción biotecnológica en el nuevo plan pharma estatal

La fabricación de medicamentos biotecnológicos está en auge y no se obviará en el Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica que está elaborando en estos momentos el Ministerio de Sanidad junto con las compañías del sector. El nuevo plan nacional 'pharma' contemplará las especificidades de estos fármacos e impulsará vías para su desarrollo.

"Las plantas de medicamentos biológicos y biotecnológicos tienen un gran potencial de crecimiento. Aumentar su fabricación tiene cabida en el futuro plan", afirman fuentes del Ministerio que dirige Carolina Darias a este periódico.

¿Qué son los fármacos biológicos? Concretamente, la Asociación Española de Bioempresas (Asebio) los define como "moléculas de gran tamaño formadas por proteínas que son producidas por organismos vivos". Por ello, las características y las propiedades de ellos están ligadas a su proceso de producción. Uno de sus principales beneficios es la mejora de las expectativas y la calidad de vida de pacientes con enfermedades graves como el cáncer pero también otras patologías endocrinas, reumatológicas y neurológicas.

De hecho, Sanidad subraya que ha habido una "tendencia a un mayor número de medicamentos biológicos aprobados en los últimos años frente a entidades químicas". Esta importancia que están adquiriendo también se puede observar en la última encuesta de Farmaindustria donde se muestra que una tercera parte (el 31,8 por ciento) del total de la inversión en I+D en 2021 fue en el campo de la biotecnología (403 millones de euros).

Además, el 33 por ciento de las compañías farmacéuticas innovadoras utiliza la biotecnología o alguna herramienta de origen biotecnológico en la fase preclínica y el 57 por ciento en la fase clínica, mientras que el 90 por ciento de los laboratorios que utilizan la biotecnología en la fase clínica desarrollan total o parcialmente estas actividades en España. En los últimos 20 años se han comercializado en nuestro país hasta 72 medicamentos biotecnológicos de origen biológico-recombinante, correspondientes a las principales áreas de Oncología, Hematología e Inmunología.

Mayor entrada de biosimilares en el mercado

Los biosimilares son un tipo de biotecnológicos, aunque no los únicos. Tal y como indican desde el Ministerio, está habiendo una entrada de biosimilares cada vez mayor en el mercado cuando estos medicamentos biológicos han perdido sus períodos de protección. No obstante, desde la Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (Biosim) reclaman una mayor "focalización en producir este tipo de medicamentos".

"Solo hay once plantas de medicamentos biotecnológicos de uso humano en España, aproximadamente son el 6 por ciento del número total", especifica Isabel del Río, subdirectora de Biosim. Por este motivo, reclaman que se pongan en marcha más plantas o que se conviertan algunas de las ya existentes.

Por su parte, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) también ha sido una gran aliada de estos fármacos. Así lo afirman en su documento 'Los biosimilares en la UE' donde apuntan que "los biosimilares aprobados por la EMA pueden utilizarse de forma segura y eficaz en todas las indicaciones autorizadas, al igual que otros medicamentos biológicos". Aunque sí que matizan que este organismo no regula la intercambiabilidad, es decir, el cambio ni la sustitución de un medicamento de referencia por su biosimilar, puesto que eso es competencia de los estados miembros de la UE.

Plan Estratégico de la Industria Farmacéutica

El Gobierno de España anunció la creación de este plan estratégico para impulsar el desarrollo de la industria farmacéutica innovadora dentro del Plan de Recuperación, Transformación y Resiliencia, aprobado en mayo de 2021. Según explicaron fuentes oficiales, se pondrá en marcha este año y durará hasta 2025 con una inversión de más de 8.000 millones de euros. 

Asimismo, el Gobierno ha detallado que la investigación biomédica será la que acapare más de la mitad de este esfuerzo inversor (con 4.300 millones de euros) para afianzar el liderazgo de España en ensayos clínicos y potenciar la investigación traslacional y preclínica. Otros aspectos sobre los que se están trabajando son el fomento de marcos de colaboración público-privada, la consolidación de un ecosistema de innovación sólido con fuertes capacidades industriales nacionales y europeas y cadenas de suministro de medicamentos resilientes y una inversión sostenible en sanidad que permita impulsar el acceso rápido y equitativo de los pacientes a los nuevos medicamentos.

De todo ello hablaron en una reunión en diciembre en la que estaban el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, y las ministras de Industria, Comercio y Turismo, Reyes Maroto; de Sanidad, Carolina Darias; y de Ciencia e Innovación, Diana Morant; con más de una veintena de presidentes y primeros ejecutivos de compañías farmacéuticas a nivel mundial y nacional, así como con representantes de las patronales del sector.