Guselkumab supera a Humira en psoriasis de moderada a grave

En el 25º Congreso de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV), se han mostrado por primera vez los resultados del primero de los tres estudios pivotales de fase III en los que se ha evaluado guselkumab, un anticuerpo monoclonal anti-interleucina (IL)-23 administrado por vía subcutánea, para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Los datos del ensayo VOYAGE 1 indican que un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab consigue el aclaramiento o mínima enfermedad en comparación con los pacientes que reciben placebo, definidos como una mejoría de al menos un 90 por ciento en la Psoriasis Area Severity Indez (PASI 90) y una puntuación IGA (Evaluación Global de Investigador) de 0 (aclaramiento) o 1 (enfermedad mínima) en semana 16, ambos objetivos primarios del estudio.1 En el ensayo VOYAGE 1 también se incluyó un grupo de tratamiento con un fármaco comparador activo en el que se evaluaba guselkumab frente a Humira (adalimumab), demostrándose la superioridad de guselkumab en los principales objetivos del estudio y durante las 48 semanas de tratamiento.
 
"Los resultados del estudio VOYAGE 1 muestran tasas mayores de aclaramiento entre los pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave tratados con guselkumab, y estas respuestas fueron duraderas y sostenidas hasta la semana 48", ha afirmado Andrew Blauvelt, presidente del Centro de Investigación Médica de Oregón e investigador principal del estudio. "Guselkumab ha mostrado también una eficacia superior en comparación con adalimumab, con una separación entre las respuestas evidente en la semana 16 y que se mantuvo durante todo el transcurso del ensayo".

Resultados
 
En el estudio VOYAGE 1 se cumplieron los objetivos primarios  en la semana 16, habiendo conseguido aclaramiento (IGA 0) o enfermedad mínima (IGA 1) el 85,1 por ciento de los pacientes que recibieron guselkumab 100 mg las semanas 0 y 4 y posteriormente cada ocho semanas, frente al 6,9 por ciento de los pacientes tratados con placebo (P < 0,001).1 Prácticamente tres cuartas partes de los pacientes tratados con guselkumab (73,3 por ciento) alcanzaron una respuesta PASI 90, o un aclaramiento casi completo, en comparación con el 2,9% de los pacientes que recibieron placebo (P< 0,001).
 
Todos los objetivos secundarios  fundamentales del estudio VOYAGE 1 alcanzaron significación estadística en las comparaciones establecidas entre guselkumab y adalimumab, administrado este último por vía subcutánea en las semanas 0 (80 mg) y 1 (40 mg) y después 40 mg cada dos semanas (P < 0,001 para todas las medidas). En la semana 16, después de tres inyecciones de guselkumab y diez de adalimumab, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab logró una puntuación IGA 0/1 y una respuesta PASI 90 (85,1 por ciento y 73,3 por ciento, respectivamente), en comparación con los pacientes tratados con adalimumab (65,9 por ciento y 49,7 por ciento, respectivamente) (P< 0,001). En la semana 24, el porcentaje de pacientes que logró una respuesta PASI 90 fue significativamente mayor en el grupo de tratamiento con guselkumab que en el grupo de adalimumab (80,2 por ciento frente al 53,0 por ciento, respectivamente) (P< 0,001). Los niveles más altos de aclaramiento observados en el grupo de guselkumab se prolongaron hasta las semanas 24 y 48, alcanzando un número significativamente mayor de pacientes tratados con guselkumab una puntuación IGA 0/1 y una respuesta PASI 90, así como las medidas de aclaramiento completo, indicadas por una mejoría del cien por cien en la puntuación PASI (PASI 100) o una puntuación IGA de 0, en comparación con adalimumab (P< 0,001).
 
"Las altas y duraderas tasas de respuesta en forma de aclaramiento se asociaron a mejoras significativas de la calidad de vida en los pacientes tratados con guselkumab," ha señalado el Chris Griffiths, profesor de dermatología de la Universidad de Manchester y miembro del comité asesor del estudio. "Los resultados del estudio VOYAGE 1 ofrecen la promesa de guselkumab como un potencial agente terapéutico para la psoriasis en placas, una enfermedad mediada por el sistema inmunitario".