Gilead recibe la aprobación de la EMA para fabricar su CART en Europa

Kite, compañía de Gilead, ha recibido la aprobación por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para implementar una variación de la Autorización de Comercialización de Yescarta (axicabtagén ciloleucel) que permite su íntegra fabricación en Europa. Gracias a esta aprobación, la planta europea de Kite, diseñada para la fabricación de terapias celulares individualizadas, ya está totalmente operativa.

"Kite se centra, principalmente, en las necesidades de los pacientes con cáncer, por lo que estamos orgullosos de poder fabricar la terapia celular directamente en Europa desde este momento", ha señalado Christi Shaw, CEO de Kite. "Esta instalación beneficiará tanto a los pacientes como a los profesionales sanitarios, permitiendo que axicabtagén ciloleucel se entregue a los centros de tratamiento europeos de forma más rápida, reduciendo el tiempo en casi una semana".

Kite cuenta con alrededor de 90 centros de tratamiento cualificados en 16 países de Europa e Israel. La instalación europea se encuentra junto a uno de los aeropuertos más grandes del continente, el Aeropuerto Schiphol de Ámsterdam. Esta ubicación central cuenta con múltiples conexiones de transporte, lo que reduce los tiempos de entrega y recogida con los centros de tratamiento.

Capacidad para producir terapia para 4.000 pacientes

La instalación tiene la capacidad de producir terapia para un máximo de 4.000 pacientes al año. Para ello, Kite ha invertido 130 millones de euros en sólo dos años para transformar la planta de 19.000 metros cuadrados, empleando técnicas de construcción sostenibles y proporcionando empleo altamente cualificado a más de 300 personas.

"Gracias a la tecnología y a los procesos de nuestras instalaciones, nos complace estar liderando el futuro en la fabricación y entrega de la terapia celular CART", afirma Charles Calderaro, jefe global de operaciones técnicas de Kite. "Nuestra planta de fabricación europea está dedicada a la ingeniería celular de vanguardia", ha añadido Calderaro.

"El pronóstico de los pacientes con linfoma B de células grandes refractario es malo, con una mediana de supervivencia de, aproximadamente, seis meses con el estándar de tratamiento previo", ha manifestado Marie José Kersten, directora médica de los Centros Médicos de la Universidad de Ámsterdam. "El acceso en el momento oportuno a la terapia celular es decisivo, por lo que la posibilidad de fabricar terapias de células CAR-T en Europa es bien recibida por la comunidad clínica".