Garantizar la farmacovigilancia en biológicos requiere un nuevo modelo de gestión

Redacción. Alicante
Expertos en las terapias biológicas han puesto sobre la mesa ideas para ahondar en el “cambio de paradigma” que supone, actualmente, su presencia en el sistema sanitario, en un debate patrocinado por MSD.

Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Gobierno Vasco.

‘Desafío en terapias biológicas: directo a la solución’ ha sido el título de la mesa, desarrollada recientemente en el marco del XIX Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria organizado por la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa) y la Asociación Nacional de Directivos de Enfermería (ANDE). Genoveva Moncho, subdirectora médica del Hospital General de Alicante, ha expuesto que a día de hoy, a nivel mundial, una de cada ocho prescripciones que se realiza lo es de un fármaco biológico y estos fármacos representan más del 16 por ciento del gasto global en medicamentos.

“En los hospitales españoles el uso de fármacos biológicos ha seguido un patrón similar al observado en otros países de nuestro entorno, dando lugar a cambios relevantes en la forma de prescribir y controlar estos tratamientos, en la forma de dispensarlos, y en la necesidad, dado su coste, de priorizar las alternativas más eficientes”, ha expresado Moncho.

Iñaki Betolaza, director de Farmacia del Gobierno Vasco, ha afirmado que “este cambio de paradigma” hace necesario el establecimiento de “un nuevo modelo de gestión y de relaciones entre los diferentes agentes implicados que nos permita garantizar el acceso equitativo a los nuevos medicamentos, la sostenibilidad del sistema de salud y la gestión de la innovación de manera adecuada a partir del valor terapéutico añadido”.

Los expertos han manifestado que la mejor forma para personalizar estos tratamientos es teniendo en cuenta la principal línea de investigación. Han insistido en que la complejidad de las moléculas y de su proceso de fabricación, así como de los posibles riesgos asociados, plantean la necesidad de implementar las medidas oportunas orientadas a garantizar el proceso de farmacovigilancia, lo que significa llevar a cabo una correcta identificación y seguimiento individual del medicamento en el momento de la prescripción por el médico, de la dispensación por el farmacéutico y de la administración al paciente.

En este sentido, Natividad Calvente, adjunta a la dirección de Relaciones Institucionales de MSD en España, quien ha ejercido de moderadora, ha explicado que “cualquier cambio de terapia solo puede ser realizado y autorizado por el clínico, en base, exclusivamente, a criterios médicos y científicos, pues es quien mejor conoce la historia clínica de cada paciente y quien debe decidir qué es lo mejor para cada uno de ellos”.  

Los medicamentos biológicos y su impacto en los servicios de salud

El director de Farmacia del País Vasco ha recalcado que además del impacto positivo en las expectativas de supervivencia, los medicamentos biológicos repercuten en los presupuestos de los servicios de salud. “En la comunidad autónoma vasca, en 10 años el gasto en biofármacos se ha multiplicado por cuatro y suponen el 40 por ciento del gasto farmacéutico hospitalario de Osakidetza”, ha dicho

Por su parte, y a modo de caso práctico, Moncho ha expresado que en la Comunidad Valenciana se trabaja siguiendo las directrices del Programa de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y Económico (Paime).  “En él se detalla y regula la incorporación de estos productos a la práctica clínica. También se implanta una política sobre los medicamentos biológicos a través de los Saises, comités especializados que recogen entre sus objetivos el establecimiento de las condiciones de uso y los procedimientos de control que resulten necesarios para garantizar el uso racional de los medicamentos biológicos en reumatología, dermatología, medicina digestiva, oncohematología, etcétera”.

Prescripción por marca

Durante el debate se trató la prescripción de medicamentos biológicos desde un punto de vista jurídico. Jordi Faus, de Faus&Moliner Abogados, ha asegurado que es necesario que los medicamentos biológicos “se prescriban por marca, tal y como exige el RD 81/2014”. También recalcó que hay un RD que regula la farmacovigilancia, el 577/2013, que exige que las reacciones adversas de estos productos “se notifiquen identificando la marca y el número de lote del producto administrado”.