Fin del plan de continuidad comercial de la EMA tras el adiós a la pandemia

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la red reguladora europea de medicamentos empiezan a levantar poco a poco las medidas de continuidad comercial de Covid-19. 

"A lo largo de la pandemia, demostramos una y otra vez que la salud pública era nuestra prioridad y nos aseguramos de que los pacientes en Europa pudieran seguir teniendo acceso a las terapias y vacunas más nuevas y de la más alta calidad", apunta Emer Cooke, directora ejecutiva de EMA, en un comunicado.

"Ahora que ha pasado el pico de la pandemia, es el momento adecuado para que EMA y la red cierren nuestras medidas de continuidad comercial. Nuestro enfoque durante la pandemia aseguró que pudiéramos acelerar la evaluación de terapias y vacunas para el Covid-19 de una manera sin precedentes, manteniendo los tiempos de evaluación para productos que no son coronavirus según lo programado”, celebra.

El plan de continuidad comercial de la Agencia se introdujo en 2020 para delimitar los recursos necesarios para hacer frente al coronavirus y, al mismo tiempo, salvaguardar la continuidad de las actividades principales de la Agencia relacionadas con la evaluación y supervisión de medicamentos durante la pandemia. Originalmente se implementó para preparar la reubicación de EMA del Reino Unido a los Países Bajos y los cambios operativos relacionados con el Brexit .

Se levanta el plan de continuidad de negocio de la red reguladora europea de medicamentos. Este plan estableció los principios para garantizar que la EMA, los Estados miembros de la Unión Europea (UE) y la Comisión Europea pudieran continuar operando sus actividades regulatorias centrales mientras priorizan la evaluación de los tratamientos y vacunas Covid-19 para proteger la salud pública y animal en el UE durante la pandemia.

Reinicio de las actividades suspendidas por la pandemia

La EMA está reiniciando gradualmente las actividades que se suspendieron o redujeron, incluido el reinicio planificado de la publicación de datos clínicos para todas las nuevas sustancias activas a finales de este año. El plan de trabajo de la EMA para 2023 a 2025 describe el enfoque del trabajo de la Agencia durante los próximos dos años.

Desde el inicio de su plan de continuidad comercial en 2020, el mandato de EMA se ha ampliado para incluir el trabajo de su  Grupo de trabajo de emergencia (ETF) , el compromiso con las autoridades nacionales competentes y las partes interesadas para abordar la escasez de medicamentos, así como nuevas tareas en el campo de dispositivos médicos. Este es un reconocimiento directo de las actividades emprendidas por la Agencia por iniciativa propia durante la pandemia para abordar necesidades apremiantes de salud pública.

Las necesidades de recursos para estas actividades adicionales están cubiertas como parte del mandato extendido y el levantamiento del plan de continuidad comercial no afectará estas áreas.

Si bien las medidas temporales que se introdujeron para hacer frente al impacto máximo de la pandemia de Covid-19 ya no son necesarias, la dotación de recursos dentro de toda la red europea de regulación de medicamentos sigue siendo un desafío. La EMA seguirá trabajando en estrecha colaboración con los directores de las agencias de medicamentos de los Estados miembros para identificar e implementar soluciones sostenibles. Las experiencias recopiladas durante la aplicación de la EMA y los planes de continuidad comercial de la red, así como las lecciones aprendidas durante la pandemia, informarán este trabajo.

El levantamiento de las medidas de continuidad comercial de Covid-19 es oportuno en vista del reciente anuncio de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre el fin del estado de Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional (PHEIC, por sus siglas en inglés) de coronavirus.