Facme pide que la farmacovigilancia garantice la eficacia del biosimilar

¿Debe la farmacovigilancia ser diferente para los medicamentos biosimilares que para el resto de los medicamentos? Fernando Carballo, presidente de la Federación de Asociaciones Científico Médicas Españolas (Facme) opina que sí. De hecho, considera que la farmacovigilancia de estos productos se debe hacer poniendo el foco no solo en los posibles efectos secundarios que puedan ocurrir, sino también en la eficacia y efectividad de estos productos.

Carballo ha argumentado esta idea a partir del “importante cambio de paradigma” que suponen los biosimilares. “Normalmente, los medicamentos se incorporan en base a ensayos clinicos que se van publicando, con unos resultados que pueden ser valorados por los profesionales a lo largo de su desarrollo. Ese paradigma clásico se rompe cuando la evidencia en la que se apoya el producto que se aprueba, el biosimilar, se conoce cuando se logra esa aprobación”.

Por ello, ha precisado que al no haber “etapa de calentamiento” gracias a ensayos clínicos que demuestren los que esos medicamentos pueden hacer, “hay riesgos graves en farmacovigilancia”, por lo que es necesario que esta labor esté vinculada no solo a los efectos secundarios sino también con la “eficacia y actividad de estos productos. Así tendremos seguridad de que los resultados en salud son acordes a lo esperado”.

Fernando Carballo, presidente de Facme; ‎Natividad Calvente, directora asociada de Policy & Gov ernment Affairs de MSD; Julio Sánchez Fierro, socio director del área de Derecho Farmacéutico de De Lorenzo Abogados, y Manuel García Sandoval, director de Inmunobiología de MSD.

El presidente de Facme ha abordado estas cuestiones durante su participación en el Foro Biológicos: Innovación y Salud, que ha celebrado MSD en Madrid. En ella, también ha cargado durante contra la posibilidad de que, en algún momento, se pudiera dar la intercambiabilidad automática entre biológicos y biosimilares durante un tratamiento. “Nunca se puede sustituir algo que está siendo efectivo. No por falta de fe, sino por sentido común. Sería infame o punible si la terapia está yendo bien” y ha advertido de que “la sustitución automática no respecta criterios de deliberación clínica”.

Aunque reconoce que el médico debe tener en cuenta siempre en sus decisiones tanto el bienestar del paciente como la sostenibilidad del sistema sanitario, ha opinado que “tampoco podemos ser medios para ordenar los recursos de la organización”, puesto que esto llevaría que solo los criterios de la gestión y el ahorro tuvieran influencia en la prescripción, y no los de la práctica clínica.

Relación entre médico y paciente

En la cita también ha participado Julio Sánchez Fierro, socio director del Área de Derecho Farmacéutico en De Lorenzo Abogados, quien ha recordado que “la relación entre médico y paciente es fundamental”, y que cualquier cambio en las terapias debe contar con el consentimiento informado de este último.

Además, ha avisado de las numerosas trabas a la libre prescripción médica que se han promovido con motivo de la crisis financiera durante los últimos años, como la sustitución automática, que, precisamente, “no respeta la relación entre médico y paciente”.

En este sentido, ha considerado “sospechoso” que no se suela mencionar que la legislación (concretamente, la Ley de Garantías y de Uso Racional del Medicamento) apunta que el tratamiento debe buscar el mayor beneficio del paciente y la sostenibilidad del Sistema Nacional del Salud (SNS), “no una cosa por encima de la otra. No tiene ningún sentido la sostenibilidad económica sin la sostenibilidad clínica”.

Un momento de la intervención de Carballo, en foro organizado por MSD.