Europa y Japón afianzan la ‘convalidación’ de inspecciones de fármacos

La Unión Europea y Japón han acordado ampliar la gama de medicamentos en los que se reconozcan mutuamente las inspecciones de los sitios de fabricación. La decisión supone una especie de convalidación en el análisis de todos los proceso productos con el objetivo de no repetir las pruebas de control. En este sentido, si un producto ha pasado el filtro de la Europa, no sería necesario someterlo a las revisiones de Japón. Y viceversa.

El actual acuerdo de reconocimiento mutuo entre la UE y Japón, que funciona desde el 29 de mayo de 2004, permite a los reguladores confiar en las prácticas de fabricación en los territorios de cada uno, suspender las pruebas por lote de medicamentos que llegan a Japón desde la Unión Europea y viceversa y compartir información sobre inspeccoines y defectos de calidad. 

Según un informe remitido por la European Medicines Agency, el citado acuerdo se ha ampliado para incluir productos farmacéuticos químicos, medicamentos homeopáticos, vitaminas, minerales y hierbas medicinales, así como medicamentos estériles, biológicos, vacunas e inmunológicos e ingredientes farmacéuticos activos de cualquier producto incluido en el acuerdo. En este sentido, las autoridades de Japón y de la Unión Europea han acordado el establecimiento de estos nuevos marcos normativos y procedimientos equivalentes para las inspecciones de los fabricantes de los citados productos. 

Se trata de la primera actualización del acuerdo MRA original y es preciso recordar que, en la Unión Europea, las inspecciones las llevan a cabo autoridades nacionales competentes de los estados miembros. Mientras tanto, en Japón, las revisiones las realiza la Agencia de Productos Farmacéuticos y Médicos.