Europa suma cuatro nuevos medicamentos a su procedimiento centralizado

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha añadido cuatro medicamentos nuevos a su procedimiento centralizado. Estos fármacos quedan reflejados en el European Public Assessment Report (Epar) y están enfocados a tratar pacientes con varias patologías, como la enfermedad de Fabry o de Pompe.

El Epar es un documento que proporciona información detallada sobre la evaluación de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado. Recientemente, la EMA ha publicado en su web los últimos incorporados. Así lo recoge la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) este viernes en un documento en el que también se incluyen las últimas opiniones favorables del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) correspondientes a la reunión de mayo.

La lista de nuevos fármacos está encabezada por Elfabrio (pegunigalsidasa alfa) que está indicado como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes adultos que han sido diagnosticados con la enfermedad de Fabry.

Junto a él se encuentra Pombiliti (cipaglucosidasa alfa), una terapia de sustitución enzimática a largo plazo que se administra, en combinación con el estabilizador enzimático miglustat, para tratar a adultos que padecen la enfermedad de Pompe.

El siguiente fármaco es Tibsovo (ivosidenib) que, junto con azacitidina, está indicado para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) que cumple con una serie de circunstancias: nuevo diagnóstico con mutación de la isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) R132, y no ser candidatos a quimioterapia de inducción estándar. Además, Tibsovo en monoterapia se utiliza también en adultos con colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico con mutación IDH1 R132 que hayan recibido al menos una línea previa de tratamiento sistémico.

La lista se cierra con Vafseo (vadadustat), destinado a tratar la anemia sintomática asociada a enfermedad renal crónica (ERC) en adultos en diálisis de mantenimiento crónica.

Las últimas evaluaciones europeas iniciadas

Además, en este documento se detalla las evaluaciones iniciadas recientemente por el CMHP. En concreto, se inician seis evaluaciones que incluyen desde opciones de tratamiento a nuevas formas de diagnóstico. La mayoría están orientadas a pacientes adultos.

El primer tratamiento que aparece en la lista de recientes es Clorhidrato de metilfenidato – PUMA – orientado a tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños de 6 años o más. Le sigue Buprenorfina, para el tratamiento de la drogodependencia de opiáceos.

Pero también se encuentran nuevas vías de diagnóstico. Es el caso de rdESAT-6/rCFP-10, desarrollado para identificar la infección por Mycobacterium tuberculosis. Se cuela un producto sanitario de diagnóstico in vitro creado para determinar el estado de la oncoproteína Receptor 2 del Factor de Crecimiento Epidérmico Humano (HER2).

El cupo lo cierra Sugemalimab para el tratamiento en adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico y Aprocitentan destinado a la hipertensión resistente.