Europa revisa aducanumab, de Biogen, para la enfermedad de Alzheimer

Biogen y Eisai han anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha confirmado que ha aceptado para revisión la solicitud de autorización de comercialización de aducanumab, un tratamiento en investigación para la enfermedad de Alzheimer. Los datos clínicos de pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer y con enfermedad de Alzheimer leve tratados con aducanumab demuestran que la eliminación del beta amiloide produjo mejores resultados clínicos. Si se aprueba, podría convertirse en el primer tratamiento para reducir el deterioro clínico de la enfermedad de Alzheimer.

“La enfermedad de Alzheimer se ha convertido en una carga significativa y creciente para población envejecida y las sociedades de todo el mundo, y creemos que aducanumab podría cambiar la evolución de esta devastadora enfermedad”, ha afirmado Michel Vounatsos, CEO de Biogen. “Nos comprometemos a trabajar con las autoridades regulatorias de todo el mundo y esperamos con interés la revisión de esta solicitud por parte de la Agencia Europea de Medicamentos.”

“No hay tratamientos disponibles que afecten a la progresión de la enfermedad de Alzheimer abordando la patología subyacente de la enfermedad. La posibilidad de que aducanumab retrase eficazmente el deterioro clínico aporta nuevas esperanzas a las personas y familias que viven con esta devastadora enfermedad”, dijo Haruo Naito, CEO de Eisai. “La aceptación de la solicitud de autorización para la comercialización en la Unión Europea es un hito importante en nuestro trabajo por lograr que este posible tratamiento esté disponible en todo el mundo.”

Aducanumab también está siendo evaluado por la Food and Drug Administration (FDA) en EEUU en un proceso de revisión acelerado, con un plazo de revisión del 7 de marzo de 2021, según la legislación estadounidense al respecto, Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).