17 may. 2024 13:45H
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El Comité de Seguridad de la EMA, llamado PRAC, ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen caproato dehidroxiprogesterona (OHPC) en la Unión Europea (UE). Este medicamento se utiliza durante el embarazo para prevenir un parto prematuro, es decir, antes de las 37 semanas de gestación.
Una revisión realizada por el PRAC ha concluido que existe un riesgo posible, pero no confirmado, de cáncer en personas expuestas a este fármaco en el útero. Además, la revisión ha tenido en cuenta nuevos estudios que demostraron que "no es eficaz para prevenir el nacimiento prematuro". También existen datos limitados sobre su eficacia en otros usos autorizados.
En algunos países de la UE, los medicamentos con OHPC están autorizados como inyecciones para prevenir el aborto espontáneo o el parto prematuro en mujeres embarazadas. También están autorizados para el tratamiento de diversos trastornos ginecológicos y de fertilidad, incluidos los trastornos provocados por la falta de una hormona llamada progesterona.
Ante la preocupación suscitada por el posible riesgo de cáncer, junto con los datos sobre la eficacia del OHPC en sus usos autorizados, el PRAC demostró que los beneficios del medicamento "no superan sus riesgos en ningún uso autorizado". Por tanto, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos. Si bien, hay opciones de tratamiento alternativas disponibles.
¿Qué deben hacer los profesionales sanitarios?
El PRAC ha emitido también una comunicación directa a los profesionales sanitarios para el uso de los medicamentos con caproato de hidroxiprogesterona.
Así, se informará a los profesionales sanitarios de la recomendación del PRAC de suspender las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en la UE. Además, también aconsejará a los profesionales de la salud que consideren opciones de tratamiento alternativas para cualquier indicación.
La indicación de los medicamentos caproato de hidroxiprogesterona será remitida al Grupo de Coordinación de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados. Cuando se adopte, el titular de la autorización de comercialización difundirá el DHPC entre los profesionales de la salud, de acuerdo con un plan de comunicación acordado, y se publicará en la página de Comunicaciones directas de los profesionales de la salud y en los registros nacionales de los países de la UE.
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