7 sept. 2020 14:30H
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La EMA ha recomendado revocar la autorización de comercialización de Esmya (acetato de ulipristal 5mg comprimidos) debido a que puede provocar daño hepático grave.
En el año 2018 el Comité europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) evaluó el balance de riesgos y beneficios de Esmya tras detectarse varios casos graves de lesión hepática.
Tras ello, se realizó una nueva revisión de los efectos y se ha determinado que: la relación entre la causalidad del uso del fármaco y el desarrollo de fallo hepático grave es altamente probable.
Además, no se ha podido identificar los pacientes que podrían ser más susceptibles de desarrollar fallo hepático tras la administración de Esmya y, dada la gravedad de la lesión que puede provocar, se ha abogado por señalar como desfavorable el uso del fármaco.
Por último, cabe señalar que esta recomendación se trasladará al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos y posteriormente a la Comisión Europea, que adoptará una Decisión. La Aemps informará en caso de que la decisión final difiera de la recomendada por el PRAC.
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