Europa recomienda aprobar la CART de BMS para linfoma de células B

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha valorado positivamente la nueva terapia génica Breyanzi, una CART con receptor de antígeno quimérico de Bristol Myers Squibb (BMS). El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) ha recomendado su autorización para el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario, el linfoma primario de células B grandes del mediastino y el linfoma folicular de grado 3B después de al menos dos líneas previas de tratamiento.

Al tratarse de un fármaco que “aborda una necesidad médica no satisfecha”, el organismo europeo ha asegurado que su evaluación tendrá preferencia y, en consecuencia, se promoverá un diálogo temprano y mejorado con los desarrolladores de nuevos medicamentos prometedores.

Mientras que entre el 50 y el 60 por ciento de los pacientes con estas afecciones logran una respuesta a largo plazo y se recuperan de la enfermedad con la inmunoquimioterapia estándar, el porcentaje restante no responde a este tratamiento o el cáncer reaparece de nuevo. Por ello, la EMA asegura que trabajar en terapias innovadoras sigue siendo “un desafío” y requieren opciones alternativas para mejorar su pronóstico.

Breyanzi es un medicamento de terapia avanzada (ATMP) que pertenece a una nueva generación de terapias génicas basadas en células inmunitarias personalizadas que se basan en la recolección y modificación genética de las propias células inmunitarias de un paciente para tratar su cáncer.

Aunque la tolerancia en términos generales es buena, puede causar efectos secundarios graves, en particular el síndrome de liberación de citocinas. Un trastorno que causa fiebre alta y síntomas parecidos a los de la gripe, infecciones y encefalopatía. “Las consecuencias de CRS pueden ser potencialmente mortales y, en algunos casos, incluso fatales”, señalan desde la EMA.

La valoración del CHMP es el paso previo a la comercialización de Breyanzi en la UE. Ya sólo queda que la Comisión Europea evalúe los datos y dé luz verde. Las decisiones sobre el precio y el reembolso recaerán sobre cada Estado miembro, que deberá estudiar el uso potencial de este medicamento en el país.

La EMA recomienda la autorización de siete medicamentos

Sin embargo, éste no ha sido el único medicamento recomendado para su autorización por la EMA. Junto a Breyanzi, hay otros seis fármacos que han recibido un buen dictamen. Éstos son:

• Sondelbay (Accord) para el tratamiento de la osteoporosis.
• Stimufend (Fresenius Kabi) para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril después de la quimioterapia citotóxica.
• Dasatinib Accord y Dasatinib Accordpharma (Accord) para el tratamiento de la leucemia.
• Vildagliptin (Sandoz) y Metformin hydrochloride Accord (Accord) para la diabetes tipo 2.

Por otro lado, también ha recomendado ampliar las indicaciones de Ayvakyt, Briviact, Dupixent, Jardiance, Lacosamide UCB, Senshio, Tecfidera y Vimpat. En cambio, ha pedido retirar las autorizaciones de Abylqis, Aliqopa, Brilique y Tookad y la reexaminación de Ipique, Lidocain y Prilocain Idetec, así como todos los fármacos asociados.

Además, la EMA ha aprobado esta semana la comercialización de Paxlovid, la primera píldora contra el Covid-19. El tratamiento de Pfizer está recomendado para adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de que la enfermedad se vuelva grave.