Europa pone fecha "optimista" al siguiente paso de la reforma farmacéutica

Roma no se construyó en un día y lo mismo está ocurriendo con la mayor reforma legislativa farmacéutica de los últimos 20 años de la Unión Europea (UE). Europa se prepara para grandes cambios en este campo y los pasos hasta que se materialice son numerosos. De hecho, este paquete llevó mucho tiempo de elaboración, se presentó en abril de este año y, posiblemente, hasta la primavera de 2024 no volverá a debatirse, aunque esta es una visión optimista, según afirman fuentes del Parlamento Europeo a Redacción Médica.

Concretamente, uno de los últimos pasos de este proceso se cerró hace unos días y fue la recepción de enmiendas en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI), que es la encargada de este tema. Tal y como especifican, ha habido más de 1.000 correcciones enviadas y "va a costar tiempo tenerlas todas disponibles".

"Como muy pronto se haría la votación de ese informe en ENVI el 7 de marzo, pero es una opción optimista", aseguran. Sea como sea, no llegaría para ratificación en el pleno del Parlamento Europeo hasta abril, en alguna de las últimas reuniones antes de las elecciones del nuevo Parlamento y la nueva Comisión Europea. "Por tanto, será un tema que para las negociaciones de trílogos (Parlamento-Consejo-Comisión) no se reanudará hasta que se elijan estos nuevos organismos", sostienen desde el Parlamento acerca de los siguientes pasos de la reforma farmacéutica.

Estrategia farmacéutica europea

Los diferentes agentes sanitarios esperan este momento que cambiará, sin duda, muchos de sus procedimientos. De hecho, la industria farmacéutica se ha mostrado abiertamente contraria a algunas de las medidas que pretende incluir esta legislación como la reducción de la protección regulatoria (de diez a ochos años). Además, beneficiará a las compañías que desarrollen fármacos para necesidades médicas no cubiertas y para ello se han propuesto los 'Exclusivity Transferable Vouchers' que no gustan a todos. En el caso de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg), cree que podría afectar de manera negativa a la entrada del mercado de sus productos, ya que incrementa la exclusividad de la patente de algunos productos e incluso se otorga el derecho a venderlos a otros laboratorios. Se trata de una recompensa para fomentar la inversión e investigación en áreas que ahora mismo no están entre las prioridades de la industria.

Asimismo, desde la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia) han estudiado esta nueva legislación y han llegado a la conclusión de que "dañará gravemente la competitividad europea", dificultando que Europa atraiga inversiones, lance nuevos tratamientos para pacientes y siga el ritmo de otras regiones más ambiciosas en este campo, como EEUU, China y Japón. Según estiman, se perderán unos 2.000 millones en inversiones en I+D cada año.

Entre los objetivos de la estrategia farmacéutica europea hay seis puntos sobre los que giran el resto de directrices: crear un mercado único para los medicamentos que garantice que todos los pacientes europeos tengan un acceso "oportuno y equitativo" a los mismos; dotar de un marco "atractivo y favorable" a la innovación para la investigación y desarrollo y producción de fármacos; reducir la carga administrativa, de manera que se aceleren los procesos; mejorar la disponibilidad y garantizar que los fármacos siempre puedan suministrarse, independientemente de donde viva el paciente; abordar la resistencia a los antimicrobianos y la presencia de productos farmacéuticos en el medioambiente a través del enfoque 'One Health'; y hacer que los fármacos sean más sostenibles, desde el punto de vista ambiental.