Europa pone el foco en los conflictos de interés de evaluaciones sanitarias

La Unión Europea (UE) acaba de lanzar una consulta pública en línea con el proyecto de ley de ejecución sobre la gestión de conflictos de intereses en las evaluaciones de tecnologías sanitarias. El llamado reglamento HTA cuenta con varios puntos en los que se pueden presentar propuestas, esta es la segunda de seis consultas públicas que se abrirán a lo largo de este año y que detallan las normas de procedimiento para los diferentes elementos de la normativa.

Concretamente, aquellos que deseen enviar aportaciones a la Comisión Europea (CE) podrán hacerlo hasta el 26 de junio. "El proyecto de acto de ejecución establece normas para gestionar los conflictos de intereses de actores como los representantes en el Grupo de Coordinación de los Estados miembros y sus subgrupos, evaluadores, pacientes y expertos clínicos y de otro tipo que participan en el trabajo conjunto en el marco de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS)".

¿En qué se centra esta evaluación de los conflictos de intereses? Según detallan, abordarán tanto los actuales conflictos como los pasados del sector industrial desarrollador de tecnologías sanitarias. En este sentido, las normas de la UE sobre evaluación de tecnologías sanitarias (Reglamento 2021/2282) tienen el objetivo de respaldar la cooperación de los países miembro para evaluar clínicamente nuevas tecnologías sanitarias. "Con él se pretende contribuir a un buen uso de los recursos del sistema sanitario, respetando al mismo tiempo las competencias nacionales", indican.

Evaluaciones clínicas conjuntas

De hecho, las evaluaciones clínicas conjuntas de medicamentos tienen un gran espacio en esta regulación, puesto que en ella se establecen las normas de aplicación para garantizar que las evaluaciones de nuevos medicamentos a nivel de la UE se realicen a tiempo y que los expertos pertinentes participen o sean consultados de la forma correcta.

Respecto a qué aborda el reglamento HTA, según especifican, trata partes clínicas como son: los problemas de salud y el consumo actual de tecnologías sanitarias; la descripción de la tecnología sanitaria en la evaluación; la efectividad clínica relativa; y la seguridad relativa. Asimismo, también se encarga de aspectos no clínicos como la evaluación económica y temas éticos, organizativos, sociales y legales.

Hay que tener en cuenta que desde que se estableciera en 2022 este nuevo procedimiento, a lo largo de este tiempo se han ido dando pasos importantes para dotarle de forma y que llegue el 12 de enero de 2025 y la aplicación sea lo más fácil posible. Por ello, 2024 es un año importante donde se tienen que establecer todas las estructuras.

Por su parte, desde la industria farmacéutica europea han mostrado su preocupación por no saber si se llegará a tiempo para la aplicación del reglamento HTA el próximo año. Por ello, Vanessa Schaub, Head of Global/EU HTA Strategy de Roche a través de la patronal de industria farmacéutica europea (Efpia), califica de "preocupante" la falta de transparencia y detalles disponibles sobre los procedimientos y metodologías en esta etapa avanzada de la fase de implementación.