Europa llega a un acuerdo para simplificar las tasas regulatorias de la EMA

Los negociadores del Parlamento Europeo y del Consejo han alcanzado un acuerdo para simplificar y flexibilizar el sistema de tarifas y tasas que aplica la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), una modernización de la estructura de cobro con el que la Unión Europea pretende asegurar a largo plazo la sostenibilidad financiera de la agencia.

De acuerdo a las nuevas normas, se simplificará el marco jurídico al crear un instrumento jurídico único para todas las tasas (farmacovigilancia y autorizaciones de comercialización), además de pasar de un sistema a tanto alzado a otro basado en los costes para calcular las tasas.

"Para garantizar que los medicamentos en el mercado único son seguros y de alta calidad es de suma importancia asegurar una financiación adecuada de la agencia y que las autoridades nacionales ofrezcan un sistema regulatorio de primer nivel", ha destacado en un comunicado el ministro en funciones de Sanidad y presidencia de turno de la UE, José Manuel Miñones.

Revisión de unas tasas que tienen 20 años

La Comisión Europea propuso revisar el sistema de tarifas y tasas porque el modelo actual, con dos décadas de existencia, resultaba cada vez más complejo y no era capaz de reflejar la actividad de la EMA y cubrir la contribución a las autoridades competentes.

Entre las deficiencias a corregir figuraban, por ejemplo, el desajuste de algunas de las tasas con respecto a los costes subyacentes, la falta de remuneración por determinadas actividades de procedimiento y las discrepancias entre las disposiciones legales pertinentes.

El acuerdo alcanzado por los negociadores necesita aún el visto bueno formal del pleno del Parlamento Europeo y de los veintisiete para su adopción definitiva en los próximos meses.