Europa insta a retirar más de 700 genéricos

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha alertado de que la comercialización de medicamentos aprobados en el continente basándose en estudios clínicos llevados a cabo por la empresa GVK Biosciences in Hyderabad (India) debe ser suspendida. Una inspección de la agencia francesa en las instalaciones del laboratorio ha encontrado manipulaciones de los datos de electrocardiogramas en el trascurso de diversos ensayos, lo que ha elevado la sospecha sobre todos los estudios que ha realizado.

Esto afecta a unos mil medicamentos genéricos, de los que 300 tendrían suficiente evidencia científica de otras fuentes para permanecer en el mercado sin sospechas de seguridad. Para el resto, y aunque señala que “no hay evidencia de daño o falta de efectividad” ligada a los estudios de GVK, la EMA recomienda suspender su comercialización “a menos que sean de crucial importancia para los pacientes porque las alternativas no pueden satisfacerlas sus necesidades”. La decisión de qué fármacos son críticos corresponde a las agencias nacionales, y los titulares de los medicamentos tienen hasta 12 meses para presentar datos adicionales que demuestren su eficacia y seguridad.

Son 30 los medicamentos afectados en España, destacando el número de presentaciones genéricas de desloratadina, valsartan y escitalopram. Entre los laboratorios más afectados están Farmalíder, Combix y Mylan. También figura una empresa española, Ibermedgen, con dos presentaciones de desloratadina que son comercializadas en Polonia y Rumanía.

Esta no es la primera vez que empresas indias generan sospechas en Europa y Estados Unidos. En los últimos años, la agencia norteamericana, FDA, ha advertido a varias plantas farmacéuticas (que fabrican medicamentos para una gran parte de laboratorios internacionales) de que deben cumplir con las buenas prácticas de fabricación si quieren que sus productos puedan comercializarse dentro de las fronteras de EEUU.

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