Europa sumará pymes en la revisión de competitividad de la ley farmacéutica

El 'competitiveness check' o examen de competitividad es una verificación de la salud de importantes aspectos y sectores de la economía de la Unión Europea. Concretamente, el principal objetivo es permitir a los ministros de Competitividad de los estados miembros establecer prioridades y dar respuesta a cuestiones urgentes y novedades de la economía real. En estos momentos, Europa se encuentra inmersa en la mayor reforma legislativa farmacéutica de los últimos años, a lo que se suma el paquete de propiedad intelectual con cambios en las patentes y las nuevas exigencias medioambientales.

En definitiva, una serie de modificaciones que impactan de lleno en la sanidad europea y que afianzan as estrategias a seguir por parte de la Unión Europea para revisar el cumplimiento de lo marcado. Por ello, la presidenta de la Comisión, Ursula von der Leyen, se comprometió en su discurso sobre el Estado de la Unión a que por "cada nueva legislación se lleven a cabo iniciativas de monitorización de competitividad por parte de expertos independientes": "La futura normativa se simplificará y diseñará teniendo en cuenta las necesidades de las pequeñas empresas y con un espíritu de subsidiariedad", aseguran fuentes de la CE a Redacción Médica.

Concretamente, según detallan desde la Comisión, el examen de la competitividad se basa en una presentación de la Comisión sobre las últimas cifras y tendencias relacionadas con cuestiones microeconómicas sobre las legislaciones. Una vez que se conocen, los ministros, en el Consejo de Competitividad, debaten las posibles repercusiones para las empresas y los ciudadanos de la UE, responden y hacen aportaciones al respecto. Los temas sanitarios no escapan de ello y el "hito" que supone que salga adelante la mayor reforma farmacéutica en 20 años lo tendrá.

En esta misma línea, el análisis se basa en cuatro ejes. En el primero se analiza la competitividad de costes y precios, donde impacta la producción de las empresas, la competencia o la libre circulación de bienes y servicios, entre otros. En segundo lugar, se miran los impactos de la competitividad internacional. Por ejemplo, se observa la posición competitiva de las empresas de la UE con respecto a competidores no pertenecientes a la UE; el comercio y barreras comerciales; flujos de inversión transfronterizos; o resiliencia de las empresas de la UE en caso de shocks o crisis internacionales. Asimismo, los otros dos aspectos que se evalúan en este ‘competitiveness check’ son la capacidad de innovar (de hacer I+D, el acceso a capital de riesgo y financiación, etc) y la competitividad de las PYME.

Reforma del paquete farmacéutico

La reforma del parquet farmacéutico europeo fue aprobada en abril por el Parlamento Europeo, sin embargo, su puesta en marcha oficial se está alargando. Su principal objetivo es lograr un acceso a medicamentos en todos los estados miembros, pero hay cambios en la legislación que no contentan a todos los sectores.

Entre otras novedades, se está valorando que el periodo mínimo reglamentario de protección de datos de los productos de siete años y medio (en ese tiempo no se podrán comercializar genéricos, híbridos o biosimilares), aunque los laboratorios podrán alargar este espacio en tres supuestos: que el medicamento responda a una necesidad médica no satisfecha (12 meses más), que se estén efectuando ensayos clínicos comparativos sobre el mismo (seis meses) y que una parte significativa de la investigación y desarrollo del fármaco se lleve a cabo en la UE (seis meses).

Asimismo, podría concederse una prórroga única del período de protección del mercado de dos años si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes.