Europa fija en 2025 el gran despliegue del prospecto electrónico

El prospecto electrónico (ePI) está más cerca de convertirse en una realidad en Europa. La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) puso en marcha un proyecto piloto en 2023 y, tal y como informan fuentes cercanas, ya se ha publicado el informe con los resultados del mismo. En este documento, se fija 2025 como un año clave en su implementación y se mencionan varias recomendaciones para ello.

"El objetivo del proyecto piloto era probar los procesos y las herramientas para la creación y gestión de ePI. La información electrónica sobre los medicamentos de la Unión Europea (UE) beneficiará a los pacientes y a los profesionales sanitarios al proporcionar información actualizada sobre el uso seguro y eficaz en el momento en que se necesite", indican desde la EMA. Concretamente, en el agosto pasado se terminó esta prueba piloto y durante los meses posteriores se ha elaborado el texto.

Una de las principales conclusiones es que este año será clave para el despliegue del prospecto electrónico porque tras el "éxito" en el desarrollo de las funcionalidades especiales, se espera que se empiecen a implementar en los medicamentos de forma voluntaria. Además, esta adopción irá acompañada de actividades de formación y gestión del cambio para apoyar a las partes interesadas que deseen incorporar la ePI en sus procedimientos regulatorios.

Tras la implementación en los productos, la EMA detalla que se finalizarán los plazos para las autoridades nacionales competentes que adopten la ePI de forma temprana y se pondrá en marcha la planificación para la implementación gradual. "Para respaldar el inicio de la planificación, el equipo de ePI revisará las autoridades nacionales competentes para evaluar la preparación, los recursos y los plazos previstos", aseguran.

Hay que tener en cuenta que esta implementación resultará afectada por la reforma del paquete farmacéutico que se está tramitando en el seno de la Unión Europea, donde también estará incluida la ePI. "La entrada en vigor de esa legislación y posiblemente las leyes de implementación posteriores afectarán la evolución del prospecto electrónico", aseguran.

Prospecto electrónico como complemento

En esta misma línea, este informe especifica que se deberían complementar y concretar las orientaciones existentes en relación con varios temas, especialmente cuando se introducen nuevos conceptos o procesos. Además, se deben incluir los procesos comerciales probados en el piloto, que introdujeron ePI como un complemento a los procesos actualmente en funcionamiento.

"Aunque se espera una mayor digitalización de los procesos en el futuro, se prevé que la introducción inicial de ePI tenga el menor impacto posible en los procedimientos reglamentarios básicos para la evaluación y supervisión de medicamentos", sostienen.

Otra de las recomendaciones que apuntan es que a la hora de adoptar este prospecto, las empresas deberían considerar la posibilidad de implementar un proceso por un período de tiempo limitado que permita la presentación y publicación de ePI por primera vez fuera de un procedimiento regulatorio.

Asimismo, destacan que los reguladores que participaron en el proyecto piloto descubrieron que será necesario vincular la presentación de ePI al formulario de solicitud electrónica (eAF) y, en el caso de los productos autorizados centralmente (los CAP, por sus siglas en inglés), al sistema de gestión de procedimientos IRIS, lo que requerirá "un importante esfuerzo de desarrollo".