Europa da su 'ok' a 14 nuevos medicamentos y a la extensión de otros 7

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado la aprobación de 14 medicamentos en su reunión de mayo de 2024. Justo esta semana publicó su informe anual ligado a 2023, donde analiza los principales objetivos cumplidos en la salud humana. Uno de los hitos más destacados por parte de la agencia es la autorización de un total de 77 medicamentos, de los cuales 39 tenían un nuevo principio activo.

No obstante, el anuncio de este viernes es solo referente a los medicamentos de mayo. 

El CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para Adzynma (rADAMTS13), una terapia de reemplazo enzimático indicada para el tratamiento de niños y pacientes adultos con púrpura trombocitopénica trombótica congénita, un trastorno sanguíneo poco frecuente y potencialmente mortal que se caracteriza por la coagulación de la sangre en los vasos sanguíneos pequeños de todo el cuerpo y que puede provocar daño orgánico y muerte prematura.

Akantior (polihexanida) recibió una opinión positiva para el tratamiento de la queratitis por Acanthamoeba, una infección corneal grave, progresiva y potencialmente mortal que se caracteriza por dolor intenso y fotofobia. La queratitis por Acanthamoeba es una enfermedad rara que afecta principalmente a los usuarios de lentes de contacto.

El comité adoptó una opinión positiva para Cejemly (sugemalimab) para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico metastásico. También se ha emitido una recomendación para una autorización de comercialización condicional para Durveqtix (fidanacogene elaparvovec), un nuevo tratamiento de terapia génica para la hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario poco frecuente. Este medicamento ha recibido apoyo a través del programa de Medicamentos Prioritarios (PRIME) de la EMA, que proporciona un respaldo científico y regulatorio temprano y mejorado para medicamentos prometedores con potencial para abordar necesidades médicas no cubiertas. Vea más detalles en el anuncio de noticias en la cuadrícula a continuación.

Fluenz (vacuna antigripal (viva atenuada, nasal) recibió una opinión positiva para la profilaxis de la gripe en niños y adolescentes de 24 meses a menos de 18 años de edad. El CHMP emitió una opinión positiva para GalliaPharm (cloruro de germanio (68Ge) / cloruro de galio (68Ga)), para su uso en el radiomarcado de varios kits utilizados para la obtención de imágenes por tomografía por emisión de positrones (PET).

Tratamiento hipoglucemia y cáncer de mama

Ixchiq (vacuna viva contra el chikungunya), la primera vacuna de la Unión Europea (UE) para proteger a los adultos contra la enfermedad causada por el virus chikungunya transmitido a los humanos por mosquitos infectados, recibió una opinión positiva del CHMP. El chikungunya es endémico en muchos países (sub)tropicales y causa epidemias recurrentes. Debido al cambio climático, también puede propagarse a regiones que hasta ahora no se han visto afectadas. Ixchiq recibió apoyo a través del programa PRIME y se evaluó en el marco OPEN para promover la salud pública mundial. Consulte más detalles en el anuncio de noticias en la cuadrícula siguiente.

El CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Zegalogue (dasiglucagón) para el tratamiento de la hipoglucemia grave en adultos, adolescentes y niños de seis años o más con diabetes mellitus. Un medicamento biosimilar, Avzivi (bevacizumab), recibió una opinión positiva para el tratamiento del carcinoma de colon o recto, cáncer de mama, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de células renales, cáncer epitelial de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario, y carcinoma de cuello uterino.

Cinco medicamentos genéricos también recibieron una opinión positiva del comité: Apexelsin (paclitaxel) para el tratamiento del cáncer de mama metastásico; Dasatinib Accord Healthcare (dasatinib) para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica; Pomalidomide Accord (pomalidomida), Pomalidomide Krka (pomalidomida) y Pomalidomide Zentiva (pomalidomida) para el tratamiento del mieloma múltiple.

Ampliación de la indicación terapéutica de siete medicamentos

El comité recomendó la ampliación de la indicación de siete medicamentos que ya están autorizados en la UE: Dupixent, Eliquis, Kinpeygo, Livmarli, Skyrizi, Tagrisso y Tevimbra.

Por otro lado, se retiró una solicitud de autorización de comercialización inicial. Kinharto estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática y fracción de eyección reducida cuando el músculo cardíaco no se contrae de forma eficaz.

Se retiró la solicitud de ampliación de la indicación terapéutica de Scenesse en adolescentes con protoporfiria eritropoyética, una enfermedad rara que provoca intolerancia a la luz.

Resultado del nuevo examen

Tras un nuevo examen, el CHMP confirmó su recomendación inicial de rechazar la concesión de una autorización de comercialización para Nezglyal. Este medicamento estaba destinado al tratamiento de la adrenoleucodistrofia cerebral, una enfermedad genética que daña la membrana que recubre las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.

Otras evaluaciones que se están llevando a Evaluación de la solicitud de renovación de la autorización de comercialización de Translarna. El CHMP ha reiniciado la evaluación de una solicitud de renovación de la autorización de comercialización condicional de Translarna (ataluren), un medicamento autorizado para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne.

En enero de 2024, el CHMP recomendó no renovar la autorización de comercialización condicional del medicamento, basándose en su evaluación de todos los datos disponibles. La Comisión Europea ha pedido ahora al Comité que siga estudiando si los datos disponibles sobre Translarna son suficientemente completos.