Europa da luz verde a 12 nuevos fármacos, uno de ellos de forma prioritaria

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado 12 medicamentos para su aprobación en su última reunión de septiembre de 2022.

Concretamente, el CHMP recomendó conceder una autorización de comercialización para Beyfortus (nirsevimab) destinado a la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior del virus respiratorio sincitial (VSR) en recién nacidos y lactantes durante el principio de VRS. Beyfortus recibió apoyo a través del esquema Priority Medicines (PRIME) de EMA, que regula de forma rápida los medicamentos que tienen un potencial particular para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes. 

Asimismo, el comité adoptó una opinión positiva para Enjaymo (sutimlimab) para el tratamiento de la anemia hemolítica en pacientes adultos con la enfermedad de las aglutininas frías, un trastorno autoinmune raro caracterizado por la destrucción prematura de los glóbulos rojos. En esta misma línea, Livtencity (maribavir) también tiene luz verde para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con infección por citomegalovirus y/o enfermedad refractaria a una o más terapias anteriores. El citomegalovirus es un tipo de virus del herpes que comúnmente causa infección después de un trasplante de células madre o de un órgano.

Por otro lado, el comité adoptó una opinión positiva para Melatonin Neurim (melatonina) para el tratamiento del insomnio, un trastorno del sueño que afecta a más del 10 por ciento de la población de la Unión Europea (UE). También se ha aprobado Mycapssa (octreotide) para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal raro en el que el cuerpo produce demasiada hormona del crecimiento. Esto hace que los tejidos del cuerpo y los huesos crezcan más rápidamente, lo que lleva, p. al agrandamiento de manos, pies, frente, mandíbula o nariz.

Autorización para tratar linfoma difuso de células B grandes

El comité recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para Pyrukynd (mitapivat) para el tratamiento de una afección hereditaria llamada deficiencia de piruvato quinasa, un trastorno genético raro caracterizado por la destrucción prematura de glóbulos rojos.

En este último listado de actualizaciones también está Zynlonta (loncastuximab tesirina). Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma difuso de células B grandes y linfoma de células B de alto grado, dos tipos de cáncer que comienzan en el sistema linfático cuando crecen glóbulos blancos anormales.

Igualmente, el comité adoptó una opinión positiva para el medicamento biosimilar Ximluci (ranibizumab) para el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad, una enfermedad macular retiniana progresiva que causa un deterioro gradual de la visión, principalmente en la población de edad avanzada.

Por otro lado, la EMA recomienda conceder una autorización de comercialización a Teriparatida SUN (teriparatida) para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. De hecho, la recomendación ha surgido tras una aplicación híbrida, que se basa en parte en los resultados de pruebas preclínicas y ensayos clínicos de un producto de referencia ya autorizado y en parte en nuevos datos.

Por último, se ha emitió un dictamen positivo para el medicamento genérico Sorafenib Accord (sorafenib) para el tratamiento del carcinoma hepatocelular y el carcinoma de células renales, dos tipos de cáncer que se originan en las células o tejidos del hígado y el riñón. Así como para los medicamentos genéricos Teriflunomide Accord y Teriflunomide Mylan (teriflunomida), indicados para el tratamiento de la esclerosis múltiple.

Prórrogas de indicaciones terapéuticas

En dicha reunión, el comité recomendó 12 extensiones de indicación para medicamentos que ya están autorizados en la UE y que son: Adtralza, Biktarvy, Brukinsa, Evusheld, Exparel liposomal, Revolade, Skyrizi, Vaxneuvance, Veklury (incluye dos extensiones de indicación para dos poblaciones pediátricas, consulte el COVID- 19 actualización a continuación), Xalkori y Yescarta.

Además, se han notificado dos retiradas de autorizaciones de comercialización. Concretamente, de Exkivity y de Sevsury.