Europa da los primeros pasos hacia la intercambiabilidad en biosimilares

Eduardo Ortega Socorro. Madrid
La progresiva aparición de nuevos medicamentos biosimilares como alternativa para costosísimos medicamentos biológicos en áreas terapéuticas tan complejas como la del cáncer es una de las grandes esperanzas para la futura sostenibilidad de los sistemas sanitarios públicos.

Agustín Rivero.

Con todo, una polémica creciente les rodea, sobre todo en el ámbito de los anticuerpos monoclonales: la de la intercambiabilidad con sus medicamentos de referencia, que, por lo pronto no está aceptada por la Agencia Europea de Medicamentoa (EMA), que, a diferencia de los genéricos, exige ensayos clínicos para la comercialización de estos productos.

Sin embargo, los estados miembro de la UE ya se están posicionando en esta cuestión, y parece la que la sustitución directa cada vez gana más fuerza. De hecho, Finlandia ha ido más allá y la Fimea, su órgano regulador en lo que a medicamentos se refiere , ha dado el visto bueno a la intercambiabilidad del biosimilar con su medicamento de referencia, siempre bajo la supervisión de un profesional sanitario.

Este posicionamiento toma forma en un documento hecho público por el órgano regulador del país báltico, en el que se indica que “no hay evidencia de efectos adversos debido al cambio de un biológico por su biosimilar”. Eso sí, indica que su recomendación es solo para el ámbito hospitalario y la Fimea avisa de que este posicionamiento no es trasladable al ámbito de la farmacia.

Posición española

Aunque la posición española respecto a los biosimilares no es tan explícita, sus responsables sí que han dejado su orientación en más de una ocasión. Carlos Lens, subdirector general de Calidad de los Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, ya ha comentado que algún momento se debería lograr romper, científicamente, la barrera de la intercambiabilidad directa entre biosimilares y biológicos de marca.

Mientras, Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, avisa de que, al menos en concursos públicos y centrales de compras, los biosimilares competirán en igualdad de condiciones que sus referentes. Toda una declaración de intenciones de cara a una industria del medicamento que reclama que estos productos no sean incluidos entre los precios de referencia, mientras voces del universo del derecho sanitario como Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, reclaman una legislación más concreta sobre estos productos.

José Luis Poveda, presidente de la SEFH.

Miedos de los profesionales

¿Y qué opina el profesional sanitario sobre todo esto? Precisamente, el editorial del número 39 de la revista científica ‘Farmacia Hospitalaria’, de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), aborda esta cuestión. En su editorial, firmado por Virginia Bosó-Ribelles y José Luis Poveda, presidente de la SEFH, se opina que “los miedos a la utilización de biosimilares por diferencias en la efectividad o problemas de seguridad no son nuevos y se deben en parte la falta de información del personal sanitario”.  Asimismo, se indica que “el intercambio de biológicos no es algo nuevo y en los últimos años hemos vivido situaciones en las que por concurso público se han tenido que intercambiar”.

El texto también indica que “en estudios publicados acerca de switching (cambio) de biosimilares no se han encontrado resultados negativos en cuanto a efectividad ni efectos adversos, pero sí un ahorro económico importante”. En conclusión, para la SEFH, “el principio de prudencia, determinado por la relación beneficio/riesgo, y la necesaria información y comunicación a los profesionales sanitarios y los pacientes deben ser los ejes que cimenten la penetración de los biosimilares en el hospital”.

ENLACES RELACIONADOS

---

Acceda al posicionamiento de la Fimea

 La ‘revolución’ llega a los precios de referencia  (20/04/15)