Europa da el visto bueno a pembrolizumab, de MSD, en cáncer de vejiga

MSD ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado pembrolizumab (Keytruda), la terapia anti PD-1 de la compañía, para el tratamiento de determinados pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico, un tipo de cáncer de vejiga. En concreto, pembrolizumab ha sido aprobado para su uso en monoterapia para el tratamiento del carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico tanto en adultos que han recibido una terapia previa que contuviese platino, como en adultos que no son elegibles para recibir una terapia basada en cisplatino.
 
La aprobación para pacientes que han recibido una quimioterapia previa que contuviese platino se ha basado en una supervivencia global (SG) superior con pembrolizumab frente a la quimioterapia de elección por el investigador (paclitaxel, docetaxel, vinflunina) (HR, 0,73 [95 por ciento IC: 0,59, 0,91], p=0,002), tal y como se demostró en el estudio Keynote-045, un ensayo clínico aleatorizado de fase 3. La aprobación para pacientes que no son elegibles para recibir una terapia basada en cisplatino se ha basado en los datos del ensayo clínico fase II, el estudio Keynote-052, que demostró una tasa de respuesta global (TRG) del 29 por ciento (95 por ciento IC, 25-34). La aprobación permite la comercialización de pembrolizumab para estas dos indicaciones en los 28 estados miembros de la Unión Europea, junto con Islandia, Liechtenstein y Noruega.
 
“Esta aprobación de Keytruda es importante para los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado», ha comentado Roger Dansey, vicepresidente senior y director del área terapéutica de desarrollo en fases tardías de MSD Research Laboratories. “Nuestro objetivo actual es trabajar con las autoridades sanitarias para garantizar el acceso a los pacientes europeos tan pronto como sea posible”.
 
“A pesar de los avances, todavía hay un número limitado de tratamientos disponibles para los pacientes con carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado que, o no son aptos para recibir quimioterapia con cisplatino, que contiene platino y es actualmente el tratamiento estándar, o para aquellos pacientes que sufren una recaída tras haber recibido quimioterapia con platino», ha declarado Ronald de Wit, doctor en Medicina y líder del grupo Terapia Experimental Sistemática para cánceres urogenitales del Centro Médico Erasmus, Instituto para el Cáncer (Erasmus MC Cancer Institute), en Holanda. «Es fascinante que con esta aprobación de pembrolizumab, ahora también contemos con una nueva opción terapéutica para los pacientes tratados previamente con quimioterapia que contuviera platino que ha demostrado una supervivencia global mejor frente a la quimioterapia para esta población difícil de tratar”.