Europa busca un equilibrio transparencia-confidencialidad en los ensayos

La Agencia Europea de Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha abierto una consulta pública para revisar las normas de transparencia para la publicación de información sobre ensayos clínicos enviada a través del Sistema de Información de Ensayos Clínicos (CTIS) en la Unión Europea (UE). 

La revisión de las reglas de transparencia de CTIS busca estimular la discusión sobre los mejores enfoques posibles para equilibrar la transparencia de los ensayos clínicos con los requisitos de confidencialidad al tiempo que simplifica las modalidades de uso de CTIS para mejorar la experiencia del usuario y reducir el riesgo de filtraciones de datos. Cualquier cambio en las funcionalidades de CTIS que pueda ser necesario después de la consulta pública mantendrá el alto punto de referencia de transparencia proporcionado por el Reglamento de Ensayos Clínicos (CTR). La simplificación de las normas tiene por objeto reducir la carga administrativa para las autoridades públicas y los patrocinadores de CTIS, pero no supondrá una disminución de la protección de los datos personales y la información comercial confidencial. Tras la consulta pública, cualquier revisión de las normas de transparencia se presentará al Consejo de Administración de la EMA para su aprobación e implementación antes de finales de 2023.

La guía provisional sobre la protección de datos personales e información comercialmente confidencial mientras se usan las reglas de transparencia actuales para CTIS se modificó luego de una consulta pública y está disponible para ayudar a los patrocinadores de ensayos clínicos y a las autoridades a cumplir con las obligaciones establecidas en el CTR. Se espera la finalización de esta guía basada en las reglas de transparencia actuales en el tercer trimestre de 2023.

Atractivo de Europa para la investigación

El CTR fortalece a Europa como un lugar atractivo para la investigación clínica, al agilizar los procesos para solicitar autorización y supervisión de ensayos clínicos, sin importar dónde se encuentren los patrocinadores de los ensayos clínicos y con qué autoridad nacional competente o comité nacional de ética estén tratando.

Los procesos simplificados introducidos por el Reglamento están habilitados por el CTIS, el único punto de entrada para la presentación y evaluación de solicitudes de ensayos clínicos para patrocinadores y reguladores. El sistema incluye una base de datos de búsqueda pública para profesionales de la salud, pacientes y el público en general para brindar el alto nivel de transparencia previsto por la regulación.

La autorización y supervisión de los ensayos clínicos es responsabilidad de los Estados miembros de la UE/Espacio Económico Europeo (EEE), mientras que la EMA es responsable de mantener el CTIS. La Comisión Europea supervisa la implementación del CTR.