Europa avanza en organismos notificados in vitro para enfrentar la escasez

Los organismos notificados son la puerta de entrada de los productos al mercado europeo. Ellos son los encargados de evaluar la conformidad de los mismos y cumplen un papel muy importante en sectores como la sanidad. Sin embargo, para ser organismo notificado se deben pasar unos controles antes que pueden alargar este nombramiento. En este sentido, en el ámbito de los productos sanitarios contemplados en el Reglamento (UE) 2027/745, hay un número considerable de organismos notificados; no ocurre lo mismo con los de diagnóstico in vitro.

"Para ser designada, una organización solicitante debe cumplir requisitos específicos en materia de aspectos organizativos, gestión de la calidad y recursos, además de superar procesos verificados por las autoridades nacionales responsables de los organismos notificados con la participación de otros expertos europeos", detallan desde la Comisión Europea.

Concretamente, según ha podido saber Redacción Médica, hasta la fecha se han designado 50 organismos notificados para productos sanitarios. Esto significa que no hay escasez de capacidad de organismos notificados en este ámbito. Mientras que en el caso de los diagnósticos in vitro contemplados en el IVDR, actualmente se han designado 13 organismos notificados, otros siete están avanzando en este proceso y hay uno cuyo nombramiento está suspendido temporalmente. Por lo tanto, las capacidades de los organismos notificados en este ámbito son más limitadas que en el caso de los productos sanitarios.

Para paliar esta situación, la Comisión propuso una ampliación del período transitorio hasta que el IVDR entre en plena vigencia. El Parlamento Europeo y el Consejo adoptaron esta propuesta en junio de 2024 como Reglamento 2024/1860.

Vigilancia organismos notificados sanitarios

En este mismo sentido, Europa vigila muy cerca estos organismos y se asegura de que cumplan con los requisitos necesarios. Por este motivo, se exige que los estados miembros pongan a disposición pública resúmenes de los informes anuales sobre las actividades de supervisión y evaluación in situ relativas a los organismos notificados.

No obstante, la industria de tecnología sanitaria europea también apunta que están viviendo mucha incertidumbre con los costes, los plazos y la previsibilidad, "lo que pone en riesgo el atractivo de Europa para los dispositivos innovadores", aseguran desde Medtech, la patronal de empresas de tecnología sanitaria en Europa.

De hecho, una de sus principales peticiones es mejorar la eficiencia de la evaluación de la conformidad. Se trata de un paso en el que los fabricantes hacen un análisis de riesgos para garantizar que sus productos cumplan determinadas normas, en este caso la de los reglamentos de diagnóstico in vitro o de productos sanitarios, antes de introducirlos en el mercado de la UE. Se lleva a cabo tanto en la fase de diseño como en la fase de producción. "Más del 50 por ciento del tiempo de evaluación de la conformidad se hace fuera de la fase de revisión. Mejorar la revisión previa y la emisión de certificados podría reducir el tiempo total de evaluación", consideran.