Europa aprueba Zeposia, de Celgene, para tratar la esclerósis múltiple

Celgene, una compañía de Bristol Myers Squibb, ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Zeposia (ozanimod) para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida por la clínica o por imagen.

Tras la concesión de la autorización de comercialización por parte de la CE, Zeposia, un medicamento que se administra una vez al día por vía oral, es el único modulador de los receptores de esfingosina-1-fosfato (S1P) aprobado para los pacientes con EMRR con enfermedad activa. La aprobación se ha basado en los datos del ensayo clínico SUNBEAM y los datos de la parte B del ensayo clínico RADIANCE, que muestran que, en comparación con AVONEX® (interferón beta-1a), Zeposia proporcionó una gran eficacia medida por la tasa anualizada de recaídas (TAR), así como por el número y el tamaño de las lesiones cerebrales.

“La aprobación de Zeposia por la Comisión Europea ofrece a los pacientes con EMRR con enfermedad activa la oportunidad de ser tratados con una nueva opción terapéutica como tratamiento de primera línea. Esta aprobación constituye un importante avance y se ha basado en los resultados de dos ensayos de fase 3, los cuales mostraron que Zeposia mejoró significativamente las recaídas y las lesiones cerebrales causadas por esta devastadora enfermedad”, ha dicho Samit Hirawat, director médico de Bristol Myers Squibb.

“Deseamos compartir este logro con la valiente comunidad de pacientes con esclerosis múltiple de Europa y de todo el mundo y estamos trabajando estrechamente con todos los grupos de interés para garantizar que los pacientes europeos que cumplan los requisitos necesarios puedan empezar a beneficiarse de Zeposia lo antes posible”.

La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca la vaina protectora de mielina que recubre los nervios, causando así lesiones que dificultan la transmisión de las señales entre las neuronas. Esta “interrupción de las señales” puede causar síntomas y recaídas.

La aprobación se ha basado en datos de los estudios SUNBEAM y RADIANCE parte B que son ensayos clínicos de fase 3, aleatorizados y con control activo, en los que participaron más de 2.600 pacientes en 150 centros de más de 20 países. 

“No existe una estrategia de tratamiento única para la esclerosis múltiple. Cada paciente responde de manera diferente a los tratamientos actualmente disponibles, por lo que es muy importante contar con opciones terapéuticas que se ajusten a las características distintivas de la EMRR de cada paciente”, ha señalado Giancarlo Comi, profesor honorario de neurología y director del Instituto de Neurología Experimental de la Universidad Vita-Salute San Raffaele de Milán. “Dada su demostrada eficacia y su perfil de seguridad, Zeposia representa una nueva e importante opción terapéutica que estoy muy contento de poder ofrecer a mis pacientes”.

Zeposia es el único modulador de los receptores de la S1P aprobado para los pacientes con EMRR con enfermedad activa que permite iniciar el tratamiento sin necesidad de llevar a cabo un periodo de observación tras la primera dosis, algo que es necesario para la mayoría de los pacientes. El control tras la primera dosis de Zeposia solo se recomienda para los pacientes de alto riesgo con ciertos trastornos cardíacos preexistentes. Se debe administrar una pauta de aumento escalonado de la dosis desde el día 1 hasta el día 7 para alcanzar la dosis de mantenimiento de Zeposia, ya que pueden producirse una disminución transitoria de la frecuencia cardíaca y retrasos en la conducción aurículo-ventricular.