Europa aprueba Spravato (Janssen) en adultos con trastorno depresivo mayor

Janssen ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Spravato (esketamina para pulverización nasal), en combinación con un inhibidor selectivo de la recaptación de la serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de la serotonina y de la noradrenalina (IRSN), para adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT). Según la aprobación, se considera que los pacientes tienen un DRT si no han respondido al menos a dos tratamientos antidepresivos diferentes en el episodio depresivo actual de moderado a grave.

“La aprobación de la CE de esketamina para pulverización nasal proporciona una nueva forma de controlar el trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento a través de un nuevo mecanismo de acción”, ha señalado Husseini K. Manji, MD, responsable global de Neurociencias de Janssen Research & Development, LCC. “Janssen tiene el compromiso de ayudar a reducir la devastadora carga que causan las enfermedades mentales graves, por lo que estamos muy satisfechos de poder presentar una nueva e innovadora opción terapéutica que ayudará a cubrir una importante necesidad médica”.

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El trastorno depresivo mayor es la principal causa de discapacidad en todo el mundo

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El trastorno depresivo mayor (TDM) afecta a aproximadamente a 40 millones de personas en Europa y representa la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Para estos pacientes, el objetivo principal del tratamiento es aliviar los síntomas de la depresión y, en última instancia, lograr la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes con TDM no responden actualmente a los tratamientos disponibles.

Datos del ensayo clínico

La aprobación de esketamina para pulverización nasal se basa en datos de un programa de ensayos clínicos en pacientes con DRT, que incluye más de 1.600 pacientes tratados con esketamina para pulverización nasal. Los cinco ensayos fase III incluyeron tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de retirada y mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo. Estos datos demostraron que el tratamiento con esketamina para pulverización nasal en combinación con un nuevo antidepresivo oral de nuevo inicio se asoció a una mayor reducción de los síntomas depresivos en comparación con un antidepresivo oral de nuevo inicio más placebo para pulverización nasal, en pacientes adultos (18-64 años), siendo eficaz desde el día 2.

Aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento, con una reducción de síntomas ≥50%. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión al final de los estudios de 4 semanas. El tratamiento continuado con esketamina para pulverización nasal en combinación con un antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 70% entre los pacientes que lograron una respuesta estable y en un 51% en los pacientes que alcanzaron una remisión estable, en comparación con el tratamiento continuado con antidepresivos orales solos.