Europa aprueba Polivy (Roche) para linfoma B difuso no tratado

Roche ha anunciado este miércoles que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación de Polivy (polatuzumab vedotina) en combinación con MabThera (rituximab) más ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona (R-CHP) para el tratamiento del linfoma B difuso de células grandes (Lbdcg) no tratado previamente.

El Lbdcg es un cáncer de la sangre agresivo y la forma más común de linfoma no Hodgkin (LNH). Se calcula que cada año se diagnostican en Europa a 40.000 personas con esta enfermedad. Aunque muchos pacientes responden al tratamiento inicial, cuatro de cada diez no se curan con el tratamiento estándar actual, y la mayoría de las personas que requieren líneas de tratamiento posteriores obtienen unos resultados muy pobres4,5. La mayoría de las recaídas se producen en los 24 meses siguientes al inicio del tratamiento, y los pacientes que permanecen sin progresión 24 meses después del inicio del tratamiento de primera línea tienen resultados de supervivencia favorables.

"Después de más de 20 años con avances terapéuticos muy limitados, la aprobación de Polivy más R-CHP marca una nueva era para las personas que luchan contra esta enfermedad tan agresiva. Estamos muy satisfechos con la decisión de la Comisión Europea de aprobar este régimen de Polivy, ya que creemos que tiene el potencial de tener un impacto significativo en la vida de las personas con esta enfermedad", ha señalado Levi Garraway, director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos de Roche.

Por su parte, el profesor Hervé Tilly, investigador principal del estudio POLARIX y profesor de Hematología en la Universidad de Rouen, ha asegurado que "la aprobación de Polivy más R-CHP en el entorno de primera línea es una gran noticia para las personas de la UE diagnosticadas con este linfoma agresivo, ya que proporciona una oportunidad mayor de obtener resultados positivos. Asimismo, se ha demostrado que el tratamiento con este régimen reduce la posibilidad de recaída y, por tanto, la necesidad de tratamientos posteriores, limitando la carga del Lbdcg".

El riesgo de empeoramiento se reduce en un 27%

Esta aprobación se ha basado en los datos de eficacia y seguridad del estudio fase III POLARIX (GO39942), el primer ensayo que demostró una mejora clínicamente significativa de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP), en comparación con el tratamiento estándar de rituximab más ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (R-CHOP), en personas con esta enfermedad no tratado previamente. Todos los pacientes fueron seguidos durante al menos 24 meses y, en una media de seguimiento de 28,2 meses, los resultados del estudio mostraron una reducción del 27 por ciento en el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte con Polivy más R-CHP en comparación con R-CHOP en la primera línea de LBDCG (hazard ratio [HR] 0,73; intervalo de confianza [CI] del 95 por ciento: 0,57-0,95; P<0,02)1. El perfil de seguridad fue comparable para Polivy más R-CHP frente a R-CHOP, incluidas las tasas de acontecimientos adversos (EA, por sus siglas en inglés) de grado 3-4; 57.7 por ciento frente al 57,5 por ciento), EA graves (34,0 por ciento frente al 30,6 por ciento), EA de grado 5 (3,0 por ciento frente al 2,3 por ciento) y EA que dieron lugar a una reducción de la dosis (9,2 por ciento frente al 13,0 por ciento), respectivamente. Los resultados se presentaron por primera vez en diciembre de 2021 en la 63ª Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Americana de Hematología y se publicaron simultáneamente en el New England Journal of Medicine. El estudio POLARIX se está llevando a cabo en colaboración con The Lymphoma Study Association (LYSA) y The Lymphoma Academic Research Organisation (LYSARC).

Además de la aprobación de este miércoles, la CE también otorgó la autorización de comercialización de Polivy, inicialmente condicional, en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con Lbdcg recidivante o refractario que no son candidatos a un trasplante de células madre hematopoyéticas en una aprobación completa.