Europa aprueba Pluvicto para tratar el cáncer de próstata metastásico

Novartis ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Pluvicto (INN: lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan), una terapia dirigida con radioligando. Pluvicto está aprobado en combinación con terapia de deprivación de andrógenos (TDA) con o sin inhibición de la vía del receptor de andrógenos (RA), para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Estos pacientes ya han sido tratados con inhibición de la vía del RA y quimioterapia basada en taxanos, tal y como ha detallado la propia compañía en una nota de prensa.

La aprobación es posterior a la opinión positiva emitida en octubre por parte del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y es aplicable a los 27 estados miembros de la Unión Europea, además de Islandia, Noruega y Liechtenstein, detalla Novartis.

La aprobación de la CE se otorgó en base a los resultados del estudio pivotal de Fase III Vision, en el que los participantes previamente tratados con inhibición de la vía del RA y quimioterapia basada en taxanos, que recibieron con Pluvicto más el mejor estándar de tratamiento, presentaron una reducción del 38 por ciento en el riesgo de muerte y una reducción estadísticamente significativa (60 por ciento) en el riesgo de progresión radiográfica de la enfermedad radiográfica (SLPr) o muerte, en comparación con el mejor estándar de tratamiento en monoterapia. Aproximadamente, una tercera parte (30 por ciento) de los pacientes con enfermedad evaluable en el momento basal demostró una respuesta objetiva (según Recist 1.1) con Pluvicto en combinación con el mejor estándar de tratamiento, en comparación con el 2 por ciento en el grupo de pacientes tratados con el mejor estándar de tratamiento en monoterapia.

Anvanzando en el tratamiento

“La aprobación de hoy de Pluvicto por parte de la Comisión Europea marca un hito importante para los pacientes con cáncer de próstata avanzado que disponen de pocos tratamientos alternativos en esta etapa de su enfermedad”, ha comentado Haseeb Ahmad, presidente de Novartis en Europa. “Estamos entusiasmados con el potencial de Pluvicto para brindar beneficios clínicos innovadores a estos pacientes, transformando el tratamiento para el tercer cáncer más diagnosticado a nivel mundial”.

Aproximadamente, en 2020 se produjeron en Europa 473.300 casos de cáncer de próstata y 108.000 muertes relacionadas con el cáncer de próstata. Los pacientes con cáncer de próstata metastásico presentan una probabilidad aproximada de 3 sobre 10 de sobrevivir 5 años, lo que indica una gran necesidad no cubierta de nuevas opciones terapéuticas específicas para estos pacientes.