Europa aprueba osimertinib, de AstraZeneca, en cáncer de pulmón

La Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de Tagrisso (osimertinib) para el tratamiento en monoterapia de primera línea de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). La autorización se basa en los resultados del ensayo fase III Flaura publicados en la revista New England Journal of Medicine.

Dave Fredrickson, vicepresidente ejecutivo y director de la Unidad de Oncología de AstraZeneca, ha declarado que “esta autorización es un avance muy importante que pone a disposición de los pacientes de la UE un nuevo tratamiento para el CPNM con mutación EGFR. Esta nueva autorización regional para osimertinib en primera línea, supone un hito para nuestra compañía”.

Mientras, David Planchard, profesor asociado de medicina y director del Grupo Torácico del centro oncológico francés Gustave Roussy, ha asegurado que “Flaura podría cambiar la práctica clínica en el marco del tratamiento de primera línea del CPNM con mutación EGFR. El beneficio en términos de supervivencia libre de progresión observado en el ensayo es positivo entre los pacientes con mutación EGFR y es consistente en todos los subgrupos, incluyendo los pacientes con y sin metástasis en el sistema nervioso central. Además, los datos preliminares de supervivencia global, aunque no son estadísticamente significativos en el análisis provisional, sugiere una reducción del riesgo de muerte del 37 por ciento”.

La autorización se produce después de la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).