Europa aprueba la terapia de Astellas para carcinoma urotelial avanzado

Astellas ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización de su combinación para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico, elegibles para quimioterapia basada en platino. 

Thomas Powles, del Centro de Investigación Biomédica del Instituto del Cáncer de Bart (Reino Unido) ha indicado: "Disponer de un nuevo tratamiento eficaz de primera línea para el carcinoma urotelial avanzado abre un nuevo capítulo muy esperado en el tratamiento de esta enfermedad con elevados índices de mortalidad. Los impresionantes efectos de la combinación de tratamiento se vieron claramente durante el programa de ensayos clínico de fase 3, prolongando significativamente la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión en comparación con la quimioterapia que contiene platino. Estoy deseando ver cómo se implementa la combinación de tratamiento como régimen de primera línea en el ámbito clínico".

La aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 EV-302 (también conocido como KEYNOTE-A39), que demostró que enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab casi duplica la mediana de supervivencia global (SG) y prolonga significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia basada en platino.

Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Oncología de Astellas Pharma: "En línea con las recientes actualizaciones de las guías clínicas europeas, estamos encantados de que la Comisión Europea haya aprobado enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico. Esta aprobación es un fiel reflejo de nuestra colaboración continua con los investigadores de los ensayos clínicos, los participantes en los estudios y sus familias, y con la comunidad del cáncer de vejiga en general. Esperamos que los pacientes de toda la Unión Europea se beneficien de esta combinación en una fase temprana de su tratamiento".

Ricardo Ogawa, director general de Astellas Pharma en España: "La aprobación de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab subraya la importancia de proporcionar esperanza de un futuro mejor para toda la comunidad de pacientes con carcinoma urotelial y continúa una cascada de hitos regulatorios para Astellas con los que demuestra su compromiso y dedicación continua por ofrecer nuevas opciones terapéuticas que ayuden a mejorar la calidad de vida de los pacientes".

El cáncer de vejiga es el 5º más diagnosticado

El cáncer de vejiga es el quinto más diagnosticado en Europa. Más de 165.000 personas son diagnosticadas cada año y más de 50.000 fallecen en la Unión Europea (UE). El diagnóstico suele ser tardío, y muchos pacientes presentan una enfermedad avanzada o metastásica en la que la supervivencia es especialmente baja.

El ensayo clínico de fase 3 EV-30 evaluó la eficacia y seguridad de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab en pacientes con carcinoma urotelial irresecable o metastásico no tratado previamente. Los resultados mostraron que la combinación de tratamiento dio lugar a una mediana de SG de 31,5 meses (IC 95 por ciento: 25,4-NR) en comparación con 16,1 meses (IC 95 por ciento: 13,9-18,3) con quimioterapia basada en platino, lo que representa una reducción del 53 por ciento del riesgo de muerte (Hazard Ratio [HR]=0,47; Intervalo de Confianza [IC] del 95 por ciento: 0,38-0,58; P<0,00001). La mediana de la SLP de 12,5 meses (IC del 95 por ciento: 10,4-16,6) con la combinación en comparación con 6,3 meses (IC del 95 por ciento: 6,2-6,5) con quimioterapia representa una reducción del 55 por ciento del riesgo de progresión del cáncer o muerte (HR=0,45; IC del 95 por ciento: (0,38-0,54); P<0,00001). Durante el ensayo EV-302, aproximadamente el 30 por ciento de los pacientes completaron el tratamiento con quimioterapia y luego pasaron a recibir terapia de mantenimiento con avelumab, un inhibidor de PD-L1, lo que refleja la práctica clínica actual. Los resultados se presentaron en el Congreso 2023 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y se publicaron en el New England Journal of Medicine.

La autorización europea de comercialización es válida en los 27 estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega, y está alineada con las guías clínicas recientemente actualizadas de la Sociedad Europea de Oncología Médica y la Asociación Europea de Urología, que recomiendan enfortumab vedotin en combinación con pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico. Astellas está trabajando estrechamente con las autoridades reguladoras locales y los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias en toda la UE para garantizar que los pacientes que puedan beneficiarse puedan acceder a la combinación de tratamientos lo antes posible.

Esta aprobación se produce tras la aprobación en diciembre de 2023 de enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con con carcinoma urotelial irresecable o metastásico por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), y la aprobación por parte de la Comisión Europea de enfortumab vedotina como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos que hayan recibido previamente una quimioterapia con platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1 en abril de 2022. Astellas ya ha reflejado el impacto de este resultado en sus previsiones financieras para el año fiscal en curso, que finaliza el 31 de marzo de 2025.