Europa aprueba la terapia de Astellas para cáncer gástrico avanzado

Astellas Pharma ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado su terapia para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) localmente avanzado no resecable o metastásico negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) cuyos tumores sean claudina (CLDN) 18.2 positivos. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se mantenga la designación de este tratamiento como medicamento huérfano en reconocimiento de los resultados limitados de supervivencia asociados a los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica.

"Estamos muy orgullosos del trabajo llevado a cabo con este medicamento, una opción de tratamiento dirigido a los pacientes europeos, donde los cánceres gástrico y gastroesofágico son la sexta causa de muerte relacionada con el cáncer. Con este tratamiento, estamos entrando en una nueva era en la medicina de precisión para estos cánceres avanzados, lo que respalda nuestro compromiso continuo con el descubrimiento científico pionero que puede hacer avanzar los resultados de los pacientes", ha afirmado Moitreyee Chatterjee-Kishore, vicepresidenta senior y jefa de Desarrollo de Inmuno-Oncología de Astellas Pharma. 

Zolbetuximab es actualmente el primer y único anticuerpo monoclonal aprobado diseñado específicamente para actuar contra las células tumorales gástricas que expresan el biomarcador CLDN18.2, lo que ofrece un enfoque más personalizado del tratamiento del cáncer. En los ensayos clínicos de fase 3 con zolbetuximab, aproximadamente el 38 por ciento de los pacientes adultos con cánceres gástricos y de la UGE avanzados o metastásicos presentaba tumores con CLDN18.2 positivo. Al unirse al CLDN18.2 expresado en las membranas de las células tumorales, zolbetuximab activa la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos y la citotoxicidad dependiente del complemento, lo que conduce a la inhibición del crecimiento tumoral.

"Lamentablemente, debido a síntomas similares a los de afecciones estomacales más comunes, los cánceres gástricos y de la unión gastroesofágica se diagnostican a menudo en fase avanzada o metastásica, cuando tradicionalmente las opciones de tratamiento han sido relativamente limitadas. Garantizar un diagnóstico a tiempo, seguido de tratamiento y cuidados personalizados, será esencial para mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes", ha señalado Zorana Maravic, directora general de Digestive Cancers Europe (DiCE).

Por su parte, Ricardo Ogawa, director general de Astellas Pharma en España, ha indicado que los pacientes con cáncer gástrico y de la UGE en Europa se enfrentan a una "situación muy compleja, por lo es necesario mejorar el diagnóstico precoz y contar con nuevas alternativas dirigidas para prolongar la supervivencia": "No podemos sentirnos más orgullos de la aprobación de este tratamiento por parte de la Comisión Europea, ya que representa una gran oportunidad para estos pacientes. Además, supone un auténtico hito para Astellas, que nos impulsa y motiva a seguir trabajando para alcanzar nuevas metas".

Datos del ensayo

Los datos de los ensayos clínicos de fase 3 SPOTLIGHT y GLOW, que respaldaron la autorización europea de comercialización, demostraron que el tratamiento con zolbetuximab proporcionaba mejoras estadísticamente significativas de la supervivencia sin progresión (SLP) y de la supervivencia global (SG) en comparación con otras quimioterapias de tratamiento estándar en pacientes elegibles con cáncer gástrico y UGE. En el ensayo SPOTLIGHT, se alcanzó una mediana de SLP de 10,61 meses con zolbetuximab más mFOLFOX6 como tratamiento de primera línea, frente a 8,67 meses con placebo más mFOLFOX6. La mediana de la SG fue de 18,23 meses frente a 15,54 meses en los respectivos grupos de tratamiento.

Se observaron resultados de eficacia similares en el ensayo GLOW, en el que la mediana de SLP fue de 8,21 meses frente a 6,80 meses, y la mediana de SG de 14,39 meses frente a 12,16 meses, con zolbetuximab más CAPOX, en comparación con placebo más CAPOX, respectivamente. Tanto en el ensayo SPOTLIGHT como en el GLOW, la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs, por sus siglas en inglés) fue similar en los grupos de tratamiento con zolbetuximab en comparación con los controles. Los acontecimientos adversos graves de todo tipo más frecuentes notificados en los grupos de tratamiento fueron náuseas, vómitos y disminución del apetito.