Europa aprueba la CAR-T de BMS para linfoma folicular en recaída

Bristol Myers Squibb ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la aprobación a su terapia de células T con receptores de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma folicular (LF) en recaída o refractario tras dos o más líneas de terapia sistémica.

“Esta aprobación adicional de liso-cel para el linfoma folicular representa un paso adelante decisivo en nuestra misión de cumplir la promesa transformadora de la terapia celular para más pacientes en toda Europa”, declaró Emma Charles, vicepresidenta Senior de Bristol Myers Squibb para la región de Europa sobre la aprobación de Breyanzi® (lisocabtagén maraleucel; liso-cel). “Aunque se han realizado avances significativos en las dos últimas décadas, todavía existen necesidades no cubiertas para los pacientes. Los nuevos tratamientos para el linfoma folicular, como liso-cel, han mostrado resultados impactantes en ensayos clínicos, con la oportunidad de ofrecer ahora también resultados duraderos en el entorno de la práctica clínica habitual.”

Ensayo TRANSCEND FL

La decisión se basa en los resultados del ensayo global fase 2 TRANSCEND FL, el mayor ensayo clínico realizado hasta la fecha para evaluar una terapia con células CAR-T en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) indolente en recaída o refractario, incluido el linfoma folicular. Entre los pacientes tratados en el contexto de tercera línea y subsiguientes, liso-cel demostró una elevada tasa de respuesta global del 97,1% (IC del 95%: 91,7-99,4) y una tasa de respuesta completa (RC) del 94,2% (IC del 95%: 87,8-97,8), criterios de valoración principal y secundario claves del estudio, respectivamente. Las respuestas fueron rápidas, duraderas y demostraron una eficacia sostenida, con una mediana de tiempo hasta la primera respuesta de 0,95 meses (intervalo: 0,6 a 3,3 meses) y un 75,7% (IC 95%: 66,0-83,0) de pacientes que seguían en respuesta a los 18 meses.

Los resultados de seguridad fueron consistentes con el perfil de seguridad bien establecido de liso-cel observado en los ensayos clínicos y en las indicaciones aprobadas, sin que se observaran nuevas señales de seguridad en linfoma folicular. En todos los pacientes tratados en el estudio TRANSCEND FL (segunda línea y posterior), se produjo un síndrome de liberación de citoquinas (SLC) de cualquier grado en el 58% de los pacientes, y sólo el 0,8% de los pacientes experimentó un SLC de grado 3. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición fue de 6 días (intervalo: 1 a 17 días). Se produjeron toxicidades neurológicas de cualquier grado en el 16% de los pacientes, incluyendo Grado 3 en el 3% de los pacientes. La mediana del tiempo transcurrido hasta la aparición del primer acontecimiento fue de 8 días (intervalo: 4 a 16 días).

Aprobación aplicable en toda la UE

Esta aprobación ampliada es aplicable a todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a los países del Espacio Económico Europeo (EEE) Islandia, Noruega y Liechtenstein**. Este medicamento también está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma B difuso de células grandes (LBDCG), linfoma de células B de alto grado (LCBAG), linfoma B primario mediastínico de células B grandes (LBPM) y linfoma folicular de grado 3B (LF3B) en recaída o resistentes al tratamiento, que hayan presentado una recaída  en los 12 meses siguientes a la finalización de la quimio-inmunoterapia de primera línea, o sean refractarios a la misma, y para el tratamiento de pacientes adultos con LBDCG, LBPM y LF3B en recaída o refractariedad tras dos o más líneas de terapia sistémica.