Europa aprueba Kapruvia para prurito moderado a grave con hemodiálisis

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) y Cara Therapeutics han anunciado este jueves que la Comisión Europea ha otorgado la autorización de comercialización a Kapruvia (difelikefalina) para el tratamiento del prurito moderado a grave asociado con enfermedad renal crónica (ERC) en pacientes adultos en hemodiálisis.

La autorización de comercialización, que aprueba Kapruvia para su uso en todos los estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega, se suma a la aprobación de la agencia reguladora estadounidense en materia de medicamentos FDA para KORSUVA (difelikefalina), en agosto de 2021, para la misma indicación. Kapruvia será la primera terapia disponible en Europa para el tratamiento del prurito asociado a la ERC en pacientes en hemodiálisis.

"Estamos entusiasmados con la aprobación de Kapruvia por parte de la Comisión Europea, ya que marca un hito importante en nuestro viaje para cambiar el paradigma de tratamiento para las personas que viven con la carga severa del prurito asociado a la enfermedad renal crónica", ha señalado Henning Jensen, director Médico de Vifor Pharma. "Esperamos llevar esta terapia, primera en su clase, a los pacientes en Europa y que su lanzamiento se produzca en los primeros mercados en la segunda mitad de 2022", ha añadido.

Cambiará la forma en que se maneja el prurito

"La aprobación de Kapruvia por parte de la Comisión Europea proporciona una terapia muy necesaria para los pacientes en hemodiálisis que sufren de prurito en Europa", ha explicado la doctora Joana Goncalves, directora médica de Cara Therapeutics, que ha agregado: "Estamos entusiasmados por llevar un medicamento innovador a los médicos para ayudar a cambiar la forma en que se maneja el prurito. Continuamos trabajando con nuestro socio comercial VFMCRP para satisfacer una importante necesidad médica no satisfecha entre los pacientes con ERC con prurito tanto en los Estados Unidos como en Europa".

La aprobación en Europa está basada en datos clínicos de dos ensayos de fase III, KALM-1 y KALM-2, así como en datos de apoyo de 32 estudios clínicos adicionales. Estos estudios mostraron que el tratamiento con Kapruvia dio lugar a mejoras clínicamente significativas en la gravedad del prurito y en los componentes de la calidad de vida relacionados con el prurito. Además, se encontró que era bien tolerado en pacientes con prurito asociado a ERC de moderado a grave.