Europa aprueba Jakavi para la enfermedad de injerto contra receptor

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea ha aprobado Jakavi (ruxolitinib) para el tratamiento de pacientes a partir de 12 años con enfermedad de injerto contra receptor (EICR) aguda o crónica que presentan una respuesta inadecuada a los corticosteroides u otros tratamientos sistémicos.

"Actualmente, entre el 30 por ciento y el 60 por ciento de los pacientes con EICR no responden al tratamiento con corticoesteroides de primera línea, lo que destaca la necesidad de nuevos enfoques para garantizar que se alcancen los objetivos del tratamiento a largo plazo", ha comentado Robert Zeiser, del Hospital Universitario de Freiburg, Departamento de Hematología, Oncología y Trasplante de progenitores hematopoyéticocs. “La aprobación de Jakavi ofrece a los profesionales sanitarios y a los pacientes con EICR que siguen siendo dependientes o refractarios a los corticoesteroides una nueva forma de manejar esta enfermedad debilitante y potencialmente mortal”.

La aprobación de Jakavi es posterior a la opinión positiva otorgada en marzo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, basada en los ensayos de Fase III Reach2 y Reach3 en los que Jakavi demostró superioridad en la tasa de respuesta global (TRG), en comparación con la mejor terapia disponible (MTD).

Los resultados del estudio Reach reflejaron una TRG del 62 por ciento con Jakavi en el día 28, en comparación con el 39 por ciento con la MTD; y el estudio Reach3 demostró una TRG superior en la semana 24 (50 por ciento frente al 26 por ciento) con una mejor TRG en cualquier momento hasta el día 28 más elevada (76 por ciento frente al 60 por ciento), en comparación con la MTD, en pacientes con EICR crónica refractarios/dependientes a corticoesteroides.

Ayudará a redefinir el tratamiento

“Cinco de cada diez pacientes que reciben un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos experimentan los síntomas graves y, en ocasiones, mortales de la enfermedad de injerto contra receptor”, ha apuntado Marie-France Tschudin, presidenta de Novartis Innovative Medicines International y directora comercial. “Jakavi, con esta nueva indicación en EICR, ayudará a redefinir el tratamiento para pacientes que no responden al tratamiento de primera línea”.

La EICR se produce cuando las células del donante detectan las células sanas del receptor como extrañas y las atacan. Los síntomas de la EICR pueden aparecer en la piel, el tracto gastrointestinal, el hígado, la boca, los ojos, los genitales, los pulmones y las articulaciones.

Aproximadamente la mitad de los pacientes que se someten a un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos desarrollarán EICR aguda o crónica. Tanto la EICR aguda como la crónica pueden ser mortales y, hasta ahora, ambas carecen de un estándar de tratamiento establecido para los pacientes que no responden adecuadamente al tratamiento de primera línea con corticoesteroides. Actualmente, no existen otros tratamientos aprobados en Europa para el tratamiento de la EICR en pacientes refractarios a corticoesteroides.