Europa aprueba Imfinzi (AZ) para tratar CPNM no resecable y menos frecuente

Imfinzi (durvalumab) de AstraZeneca ha sido aprobado en la Unión Europea y en el Reino Unido para una opción adicional de posología, una dosis fija de 1.500 mg cada cuatro semanas, en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado y no resecable en adultos cuyos tumores expresan PD-L1 en al menos el 1 por ciento de las células tumorales y cuya enfermedad no ha progresado después de quimiorradioterapia (QRT) basada en platino.

El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer y entre el 80 y el 85 por ciento de los pacientes con cáncer de pulmón presentan CPNM1-3. Aproximadamente un tercio de los pacientes son diagnosticados en el estadio III de la enfermedad y la mayoría de ellos tienen tumores no resecables y son tratados con intención curativa. Esta nueva opción de posología es consistente con la dosis de durvalumab ya aprobada en cáncer de pulmón microcítico en enfermedad extendida y ahora recibe la aprobación para pacientes con CPNM localmente avanzado y no resecable que pesan más de 30 kilos. 

La aprobación de la Comisión Europea se basa en los datos de varios ensayos clínicos de durvalumab.  Estos incluyen el ensayo Fase III PACIFIC que apoyó la posología cada dos semanas de 10mg/kg basada en peso ya aprobada para CPNM localmente avanzado y no resecable; y el ensayo Fase III CASPIAN que utilizó una posología fija cada cuatro semanas durante el tratamiento de mantenimiento en cáncer de pulmón microcítico (CPM) en estadio extendido.

La aprobación se produce después de una evaluación acelerada por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento, que recomendó su aprobación en diciembre de 2020. 

Pacientes muy vulnerables por el Covid-19

Luis Paz-Ares, director del Departamento de Oncología Médica del Hospital 12 de Octubre de Madrid e investigador principal en el ensayo en Fase III CASPIAN ha señalado que "la posología menos frecuente es importante para los pacientes con cáncer y puede ser particularmente relevante en este momento para aquellos que sufren cáncer de pulmón, que son especialmente vulnerables a las complicaciones por Covid-19. Los pacientes con cáncer deben ser capaces de centrarse en vivir sus vidas tanto como sea posible y los médicos ahora pueden ofrecerles una opción de posología más conveniente que podría reducir a la mitad las visitas médicas y ayudar a evitar el riesgo innecesario de exposición a la infección en el entorno sanitario".

Dave Fredrickson, vicepresidente Ejecutivo de la Unidad de Negocio de Oncología de AstraZeneca, ha asegurado que "nos complace ofrecer una opción de posología de cuatro semanas a los pacientes con cáncer de pulmón en Europa para atender una necesidad urgente y ayudar a permitir la continuidad de la atención durante la pandemia. El cáncer no espera, y nuestro trabajo es proporcionar opciones de tratamiento a los pacientes que aborden los desafíos que la pandemia plantea a su atención".

Durvalumab también ha sido aprobado en Estados Unidos para el CPNM en estadio III no resecable después de quimiorradioterapia para el régimen de dosis fija de cuatro semanas. Durvalumab está aprobado en el entorno de intención curativa del CPNM no resecable, en estadio III (localmente avanzado) después de quimiorradioterpia en la UE, Estados Unidos, Japón, China y muchos otros países, sobre la base del ensayo en Fase III PACIFIC. Además, está aprobado en la UE, Estados Unidos, Japón y muchos otros países de todo el mundo para el tratamiento del CPNM en etapa extensa basado en el ensayo CASPIAN Fase III.

Fármaco financiado por el SNS

Actualmente en España está financiado por el Sistema Nacional de Salud como monoterapia en adultos para el tratamiento del CPNM localmente avanzado, no resecable, cuyos tumores expresan PD-L1 ≥ 1 por ciento en las células tumorales y cuya enfermedad no haya presentado progresión después de quimiorradioterapia basada en platino, según la posología por peso pautada cada dos semanas.

La dosis fija cada cuatro semanas en la indicación de CPNM estadio III se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso por el Sistema Nacional de Salud. Asimismo, durvalumab en combinación con etopósido y carboplatino o cisplatino está aprobado para el tratamiento de primera línea de adultos con cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) y se encuentra actualmente en fase de obtención de precio y reembolso.