Europa aprueba el uso de la semaglutida de Novo Nordisk

El medicamento Ozempic (semaglutida), de la compañía Novo Nordisk, ha recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), recomendando la autorización para su comercialización como tratamiento de la diabetes tipo 2 en adultos. La empresa espera recibir la autorización final en el primer trimestre de 2018.

El CHMP recomienda Ozempic para su uso como monoterapia cuando la metformina ya no aporte los resultados esperados o está contraindicada, y en combinación con otros tratamientos para la diabetes.

La indicación emitida por el CHMP también se refiere a recomendaciones específicas de la ficha técnica en función de los resultados del estudio con respecto a la combinación con otros tratamientos para la diabetes, los efectos sobre el control glucémico, los episodios cardiovasculares y las poblaciones estudiadas.

La ficha técnica refleja, además, la mayor reducción en el peso corporal lograda por Ozempic® frente a otros tratamientos, así como la reducción estadísticamente significativa en la nefropatía.

Mads Krogsgaard Thomsen, vicepresidente ejecutivo y director científico de Novo Nordisk, ha señalado que "Ozempic, con su perfil clínico único, tiene el potencial de establecer un nuevo estándar para el tratamiento de la diabetes tipo 2”. Además, la compañía ha anunciado su compromiso de realizar estudios de seguridad sobre este medicamento que incluyan resultados sobre la nefropatía diabética a largo plazo.

Ozempic fue recientemente aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, en sus siglas en inglés) y actualmente está en revisión por varias agencias reguladoras, entre ellas la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, en sus siglas en inglés).