Europa aprueba el uso de Darzalex en combinación para mieloma múltiple

La Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Darzalex, de Janssen, en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona (VTd) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico candidatos a un trasplante autólogo de progenitores hematopoyéticos (TAPH).

"El estudio Cassiopeia ha demostrado que la adición de daratumumab en combinación con VTd puede conseguir respuestas profundas y también prolongar la supervivencia libre de progresión (SLP)", ha señalado Philippe Moreau, investigador principal.

Por su parte, Patrick Laroche, director del Área Terapéutica de Hematología en Europa, Oriente Medio y África de Janssen, ha manfiestado que "la aprobación supone la primera oportunidad para que pacientes de nuevo diagnóstico, candidatos a trasplante, reciban un anticuerpo monoclonal y constituye el primer tratamiento nuevo para esta población de pacientes en más de seis años".

El estudio Cassiopeia de fase 3 es un estudio de dos partes. Los resultados de esta primera parte del estudio revelaron que, después de la consolidación, la tasa de respuestas completas estrictas (RCe) fue significativamente mayor en el grupo de daratumumab-VTd (29 por ciento) que en el grupo de VTd solo (20 por ciento).

Tras una mediana de seguimiento de 18,8 meses, la SLP mejoró significativamente en el grupo de daratumumab-VTd en comparación con VTd solo  y no se alcanzó la mediana de la SLP en ninguno de los grupos. La adición de daratumumab a VTd deparó una tasa de SLP a los 18 meses del 93 por ciento en comparación con el 85 por ciento con VTd solo.

"Esta aprobación representa nuestro compromiso de investigar daratumumab en estadios iniciales del mieloma múltiple y de desarrollar opciones de tratamiento de primera línea más eficaces para los pacientes de nuevo diagnóstico que son candidatos a trasplante", ha concluido Craig Tendler, vicepresidente de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos Globales, Oncología, de Janssen.