Europa aprueba Adcteris (Takeda) para tratar linfoma anaplásico

Takeda ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha ampliado la actual autorización de comercialización condicional de Adectris (brentuximab vedotina, BV) para incluir el tratamiento de pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grande sistémico (LACGs) previamente no tratados, en combinación con CHP (ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona).

“La decisión de la Comisión Europea de aprobar BV para el tratamiento de primera línea de pacientes con LACGs representa un hito importante para aquellos pacientes diagnosticados con esta enfermedad devastadora”, ha manifestado Teresa Bitetti, presidenta de la Unidad de negocio de Oncología global.

“BV es el primer y único tratamiento dirigido que se ha aprobado para el tratamiento de primera línea en pacientes con LACGs en varias décadas. Takeda se mantiene firme en el compromiso de ofrecer opciones de tratamiento capaces de cambiar la vida de los pacientes con cáncer en todo el mundo y estamos encantados de tener la oportunidad de llevar esta nueva opción a la comunidad de linfoma en Europa”, ha añadido.

Resultados ensayo fase 3

Esta aprobación se basa en los resultados del estudio fase 3 Echelon-2 que evalúa BV en combinación con CHP frente al tratamiento de referencia, CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona), en pacientes con LTP CD30+, incluyendo el subtipo LACGs.

El estudio cumplió su objetivo principal con BV más CHP, demostrando una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en la población con intención de tratar, según la evaluación de un comité de revisión independiente. El perfil de seguridad de BV más CHP en el ensayo ECHELON-2 fue comparable a CHOP y concordante con el perfil de seguridad establecido de BV en combinación con quimioterapia.

Esta decisión de la CE significa que ahora BV está aprobado para la comercialización de esta indicación en todos los Estados miembros de la Unión Europea, además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.