Europa aprueba Adakveo para CVO en enfermedad de células falciformes

La compañía Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado 'Adakveo' (crizanlizumab) para la prevención de las crisis vasooclusivas (CVO) recurrentes, o crisis de dolor, en pacientes con Enfermedad de Células Falciformes a partir de 16 años

Según informa la compañía, 'Adakveo' puede administrarse en combinación con hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC) o como monoterapia en pacientes para quienes la HU/HC es inapropiada o inadecuada. 'Adakveo' se une a la P-selectina, una proteína de adhesión celular que juega un papel esencial en las interacciones multicelulares que pueden provocar la vasooclusión. Aunque se considera una enfermedad rara, cerca de 50.000 personas en Europa padecen la Enfermedad de Células Falciformes.

"Los datos destacan que nueve de cada diez personas que viven con Enfermedad de Células Falciformes experimentan una o más CVO al año, un tercio de las cuales provocan hospitalización, lo que pone de manifiesto la importante necesidad no cubierta en un grupo vulnerable de pacientes", ha señalado Kees Roks, director de Región de Europa de Novartis Oncology.

"Una sola CVO podría ser catastrófica para el paciente, por lo que es muy importante la prevención de estas crisis impredecibles y con riesgo de mortalidad. La decisión de hoy ofrece a las personas que viven con Enfermedad de Células Falciformes la oportunidad de lograr ese objetivo", ha añadido.

La aprobación sigue a una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de julio basada en los resultados del ensayo SUSTAIN, que mostró que 'Adakveo' redujo significativamente la mediana de la tasa anual de CVO a 1,63 frente a 2,98 en comparación con placebo (P = 0,010), lo que equivale a una reducción del 45 por ciento.

También se produjo un aumento de más del doble en el porcentaje de pacientes sin CVO que completaron el estudio, en comparación con placebo. Se observaron reducciones en la frecuencia de las CVO entre los pacientes independientemente del genotipo de la Enfermedad de Células Falciformes y/o del uso de hidroxiurea/hidroxicarbamida (HU/HC). En el mismo estudio, se demostró que reduce la mediana de la tasa anual de días de hospitalización en un 42 por ciento (4,0 días para Adakveo frente a 6,87 días para placebo).