Europa amplía el uso de remdesivir en covid en pleno 'auge' de Ómicron

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha autorizado ampliar el uso del medicamento antiviral Veklury (remdesivir), de Gilead, a los pacientes con coronavirus Covid-19 que no necesitan oxígeno suplementario y que están en mayor riesgo de progresar a una enfermedad grave. Hasta ahora estaba aprobado en Europa para los pacientes con neumonía que sí necesitan oxígeno. Esta ampliación de la indicación llega al mismo tiempo de la gran subida de contagios por la variante Ómicron en territorio europeo. 

Lo ha autorizado el Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) en su reunión de diciembre de 2021, en la que también ha dado el visto bueno a trece nuevos medicamentos, dos de ellos genéricos; ha autorizado extender indicaciones de seis fármacos; y ha rechazado un medicamento. 

Los nuevos medicamentos autorizados por la EMA son los siguientes:

• El anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab) de GSK y Vir para el tratamiento de Covid-19. 
• Oxbryta (voxelotor) para el tratamiento de la anemia hemolítica debida a la anemia de células falciformes. Oxbryta recibió el apoyo del esquema de medicamentos prioritarios (Prime) de la EMA, que proporciona un apoyo científico y normativo temprano y mejorado para medicamentos prometedores con el potencial de abordar necesidades médicas insatisfechas.
• Ngenla (somatrogon) para el tratamiento de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adolescentes y niños a partir de los tres años.
• Apexxnar (vacuna conjugada de polisacáridos neumocócicos (20-valente, adsorbida)) como profilaxis contra la neumonía neumocócica y la enfermedad invasiva asociada.
• Kerendia (finerenone) recibió una opinión positiva para el tratamiento de la enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2 en adultos.
• Padcev (enfortumab vedotin) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer urotelial.
• Saphnelo (anifrolumab) para el tratamiento del lupus eritematoso sistémico de moderado a grave.
• Tepmetko (tepotinib) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado.
• Yselty (linzagolix choline) recibió una opinión positiva para el tratamiento de los síntomas de los fibromas uterinos.
• Okedi (risperidona), destinado al tratamiento de la esquizofrenia en adultos.
• El genérico sitagliptina / clorhidrato de metformina Mylan (clorhidrato de sitagliptina monohidrato / clorhidrato de metformina) para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
• El genérico Sapropterin Dipharma (sapropterina) para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia. 
• Ontilyv (opicapona). Ha obtenido una solicitud de consentimiento informado para enfermedad de Parkinson.

Por otro lado, el CHMP adoptó una opinión negativa denegando la autorización de comercialización de Aduhelm (aducanumab) de Biogen. El medicamento estaba destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Este medicamento sí fue aprobado en Estados Unidos para tratar el alzhéimer, convirtiéndose en el primer fármaco de su tipo autorizado para esta enfermedad desde el año 2003.

Tras conocerse que la EMA ha rechazado este medicamento, Sérgio Teixeira, director general de Biogen en España, ha señalado que la compañía ha solicitado una revisión de la opinión negativa. "Un proceso en el que colaboraremos con las autoridades regulatorias para abordar los motivos del dictamen y seguir trabajando en el impulso de la innovación en Europa en un área con tantas necesidades no cubiertas como la enfermedad de Alzheimer”.

“Las necesidades de los pacientes de alzhéimer y sus familias siguen siendo la prioridad para Biogen. El impacto de esta enfermedad en ellos y su calidad de vida es muy importante, y somos conscientes de que crece día tras día, afectando también a la esfera social y económica", ha añadido.

Nuevas indicaciones de medicamentos en Europa

Además de remdesivir, también la EMA ha recomendado ampliar el uso de Kineret (anakinra), medicamento inmunosupresor que ya está autorizado para el tratamiento de diversas afecciones inflamatorias, a pacientes adultos con covid que requieren oxígeno suplementario. Asimismo, el Comité también recomendó extensiones de indicación para Entyvio, Keytruda, Lorviqua y Teysuno.