Europa activa el intercambio voluntario de medicamentos críticos

Con el objetivo de abordar la escasez crítica de medicamentos en la UE, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea han activado un mecanismo voluntario para el intercambio de medicamentos críticos en caso de desabastecimiento, que solo podrá utilizarse como último recurso cuando los Estados miembros hayan agotado otras posibilidades. La puesta en marcha de este Mecanismo Voluntario Europeo de Solidaridad para los Medicamentos supone la ayuda entre los Estados miembros, los cuales pueden responder redistribuyendo los medicamentos de sus existencias ante la falta en otros países.

El mecanismo de solidaridad, desarrollado por el Grupo Directivo de Escasez de Medicamentos (MSSG) de la EMA, se basa en la configuración informal que se desarrolló durante el covid; permitirá a cualquier Estado miembro que se enfrente a una escasez crítica que se haya elevado al MSSG para su coordinación a nivel europeo solicitar asistencia de otros Estados miembros para obtener existencias de medicamentos.

"Este mecanismo solo puede utilizarse en condiciones muy limitadas", ya que "se desarrolló como último recurso para los Estados miembros después de haber agotado todas las demás posibilidades". Así, entre otro requisitos para activar el mecanismo, se establece que la EMA debe haber sido notificada de la escasez; que no haya cantidades suficientes para tratar indicaciones críticas o la falta de soluciones a corto plazo.

Además, este mecanismo lo complementan una serie de herramientas del MSSG como monitorear la oferta y la demanda; proporciona orientación sobre las interacciones con los titulares de autorizaciones de comercialización y los fabricantes, "para aumentar y redistribuir las existencias existentes", y la implementación de flexibilidades regulatorias, como el suministro excepcional de ciertos medicamentos que pueden no estar autorizados en un Estado miembro de la UE en particular, o exenciones totales o parciales a ciertos requisitos de etiquetado y envasado de medicamentos.

Flexibilidad normativa y compra conjunta

"Las recientes penurias críticas, incluso de determinados antibióticos el pasado invierno, indican que debemos seguir adoptando medidas coordinadas para superar las dificultades de abastecimiento y hacer que las cadenas europeas de suministro de medicamentos sean más resilientes a largo plazo", afirma un comunicado de la CE donde señala las medidas a adoptar para reforzar la seguridad del suministro de fármacos.

Las medidas adoptadas se basan en el trabajo realizado en el marco de la Unión Europea de la Salud, sobre todo el mandato reforzado de la EMA y la reforma farmacéutica recientemente publicada. Y, añade, "es consecuencia de un firme llamamiento del Parlamento Europeo y de los Estados miembros reunidos en el Consejo Europeo de junio de 2023, confirmado en Granada en octubre de 2023".

Así, entre otras medidas, a finales de este año se espera que esté disponible la lista de la Unión de medicamentos esenciales, una vez creada, esta lista será un primer paso en el análisis de la cadena de suministro de determinados medicamentos a más tardar en abril de 2024. A continuación, ese análisis Indicará en qué ámbitos serán necesarias nuevas medidas.

Por otro lado, en 2024, habrá una Acción Común específica para promover un recurso eficaz para que los Estados miembros pueden recurrir a exenciones reglamentarias que permitan que los medicamentos lleguen a los pacientes de manera oportuna, por ejemplo, prolongando la vida útil o autorizando alternativas con rapidez.

A principios de año, se publicarán las orientaciones de la UE sobre la adquisición pública de medicamentos para reforzar la seguridad del suministro; y de cara al próximo invierno se espera la adquisición conjunta de la UE de antibióticos y medicamentos contra los virus respiratorios.

En el primer semestre de 2024, la Comisión también desarrollará un planteamiento estratégico común sobre el almacenamiento de medicamentos para prevenir y paliar las penurias en cooperación con los Estados miembros.

Para todas las medidas que prevé poner en marcha es necesario la cooperación internacional y la verdadera integración de la industria farmacéutica mundial, de modo que se pueda garantizar la disponibilidad de medicamentos en la UE y en todo el mundo.

Al respecto, la Comisión creará una red de socios internacionales para abordar la resiliencia de la cadena de suministro. También se establecerán asociaciones estratégicas con terceros países para la producción de medicamentos esenciales, que reflejarán tanto las demandas como las necesidades locales a escala de la UE y mundial.

'Ley de medicamentos esenciales' del futuro

Para diversificar el suministro además de estimular y modernizar la producción de medicamentos esenciales en colaboración con todas las partes interesadas, la Comisión tiene previsto crear una Alianza sobre Medicamentos Esenciales, que empezará a funcionar a principios de 2024. Antes se dará a conocer la lista de estos medicamentos.

"La Alianza de Medicamentos Esenciales añadirá un pilar de política industrial a nuestra Unión Europea de la Salud. Esto permitirá a las autoridades nacionales, la industria, los representantes de la sociedad civil, la Comisión y las agencias de la UE coordinar las medidas a escala de la UE contra la escasez de medicamentos y ocuparse de los puntos vulnerables de la cadena de suministro", afirman desde la CE.

El trabajo de la Alianza se centrará en un número específico de medicamentos esenciales con mayor riesgo de penuria e incidencia en los sistemas sanitarios. Se basará en un conjunto variado de medidas para mitigar los riesgos de penuria y aumentar el suministro.

Por ejemplo, entre las medidas se encuentra la de coordinar las prácticas de adquisición pública a escala de la UE; estudiar la manera de diversificar las cadenas de suministro mundiales mediante asociaciones estratégicas; la capacidad de Europa para estimular e innovar en la fabricación de medicamentos e ingredientes esenciales de manera coordinada; fomentar un planteamiento estratégico común sobre el almacenamiento de medicamentos en la UE; y ayudar a movilizar fondos y armonizar la financiación nacional y de la UE.

Esto podría allanar el camino para una posible 'Ley de Medicamentos Esenciales' en el futuro. A tal fin, la Comisión pondrá en marcha un estudio preparatorio específico a finales de 2023, que allanará el camino para una evaluación de impacto.