Europa acelera la aprobación de la CART de Janssen para mieloma múltiple

Janssen ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) realizará evaluación acelerada para la solicitud de autorización de comercialización de la terapia de células T Ciltacabtagene Autoleucel (cilta-cel) con receptores quiméricos de antígenos (CART) dirigida al antígeno de maduración de células B (BCMA).

El CHMP concede la evaluación acelerada cuando se espera que un medicamento sea de gran interés para la salud pública y suponga una innovación terapéutica y puede reducir significativamente los plazos de revisión para evaluar una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Cilta-cel es una terapia experimental CART en desarrollo para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída y/o refractario.

“El mieloma múltiple es un cáncer poco frecuente e incurable, y lleva mucho tiempo siendo un área de interés para Janssen”, ha señalado Sen Zhuang, M.D., Ph.D, vicepresidente de Desarrollo de Investigación Clínica, Janssen Research & Development, LLC. “Estamos firmemente comprometidos con mejorar los resultados de los pacientes con mieloma múltiple, con el objetivo de ofrecer innovaciones que tengan el potencial de prolongar los actuales períodos de remisión de la enfermedad y mejorar la calidad de vida”.

La solicitud de autorización de comercialización de cilta-cel, cuya presentación está prevista para el primer semestre de 2021, estará respaldada por los resultados positivos del estudio fase 1b/2 Cartitude-1.2 Los últimos resultados del estudio Cartitude-1 se presentaron en el congreso anual de 2020 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH).

“Nos sentimos entusiasmados por el reconocimiento del potencial beneficio clínico de cilta-cel y ahora estamos deseando trabajar con la EMA para llevar este tratamiento altamente innovador a los pacientes que lo necesitan”, ha declarado Saskia De Haes, vicepresidenta de Asuntos Regulatorios de EMEA, Janssen I+D BE.