Europa abre un canal "seguro" con datos de fármacos en fase de evaluación

La Comisión Europea (CE) acaba de publicar el reglamento para la cooperación del Grupo de Coordinación sobre Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS) de los Estados miembros con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que se llevará a cabo a través de la propia CE. Esta nueva norma permitirá a todos los países de la Unión Europea (UE) colaborar en materia de valoración de productos sanitarios y cuestiones científicas.

La normativa será aplicable a partir del 12 de enero de 2025, fecha a partir de la cual la UE contará con mecanismos para "planificar evaluaciones clínicas y consultas científicas" de manera conjunta; identificar a los pacientes y los expertos clínicos que participen en estos procesos y compartir "técnicas horizontales" y otras cuestiones relacionadas con la evaluación. 

En el aspecto clínico y científico se favorecerá el intercambio de la denominación común internacional de la sustancia activa, el tipo y la fase del producto, su uso, el desarrollador, la indicación terapéutica, los criterios de admisibilidad o la fecha prevista de solicitud de comercialización, entre otras cosas.

Sobre el apartado de la identificación, la normativa contempla que se facilitarán "nombres, los datos de contacto y los ámbitos de especialización" de los expertos individuales. Cuando estos profesionales no sean seleccionados para los puestos también se guardarán sus datos, pero en este caso solo durante tres años. No será así en el caso de los pacientes que participen en las cuestiones clínicas o científicas, cuyos datos de contacto no se compartirán.

El documento reglamentario establece para las cuestiones horizontales "de carácter científico o técnico" el intercambio adecuado de información con la Agencia Europea de Medicamentos, que se llevarán a cabo mediante la secretaría de la ETS.

Plazos de intercambio de información

El 30 de abril de cada año, a contar desde el 12 de enero de 2025, la EMA deberá de facilitar a la ETS información sobre futuras presentaciones de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos. Las modificaciones de los términos de una autorización a causa de indicaciones terapéuticas también deben de notificarse, así como el número estimado de procedimientos de asesoramiento para empresas.

El mismo día y mes, la EMA deberá de notificar de forma anual información sobre productos sanitarios susceptibles de ser sometidos a una evaluación clínica conjunta. Tendrá que dar datos de los asesoramientos iniciados por los fabricantes y de los productos objeto de tal asesoría del año anterior. Cuando se disponga de ello, también deberá compartir el número estimado de futuras solicitudes.

Protección de los datos confidenciales

El reglamento dedica también un capitulo a proteger la información. Estipula que los datos se compartirán a través de la plataforma "TI", que según la Comisión "es un sistema seguro" para intercambiar el trabajo conjunto. Este software esta basado en medidas eficaces para la "interfaz, el acceso y el tratamiento de datos".

La normativa aclara que la además que la información que venga de la EMA se usará exclusivamente para "planificar y llevar a cabo las evaluaciones conjuntas". Además de esto deberá de indicar "el nivel de protección" de la información compartida, tal y como se explica en el documento.

En cuanto al Grupo de Coordinación, las normas dictan que deberán de aplicar las medidas necesarias "para garantizar y proteger" dentro de su organización la confidencialidad de la información recibida por la EMA. En caso de infracción o sospecha de esta, deberá de notificarse "inmediatamente" a la secretaría de la ETS.