La Estrategia Farmacéutica de la UE, "paso importante" para el biosimilar

La Asociación Española de Medicamentos Biosimilares (BioSim) ha celebrado que la Estrategia Farmacéutica para Europa resalte el papel que los biosimilares desempeñan en la accesibilidad de los pacientes a los medicamentos. La Estrategia, marcada por la actual pandemia de coronavirus, viene a definir las principales líneas de actuación en los estados miembros para la construcción de un sistema sanitario fuerte y capaz de dar respuesta a las necesidades sanitarias de la población europea.

En este marco, la Estrategia establece como una de las acciones prioritarias el desarrollo de políticas de apoyo a mejorar la competitividad de los biosimilares en el mercado, para maximizar las oportunidades que estos ofrecen en términos de accesibilidad a los pacientes y de ahorro de costes a los sistemas sanitarios. Destaca también la importancia de intercambiar información entre los Estados miembros sobre buenas prácticas en materia de adopción de medicamentos biosimilares.

Concretamente, se refiere a la necesidad de revisar la legislación europea para mejorar el acceso de medicamentos biosimilares, incluyendo la normativa respecto a la intercambiabilidad y a las condiciones que regulan la posibilidad de desarrollar ensayos clínicos con fármacos protegidos por patente para poder avanzar en el desarrollo de nuevos medicamentos biosimilares (exención Bolar).

La directora general de BioSim, Encarna Cruz, ha valorado satisfactoriamente las líneas recogidas por la Estrategia y el énfasis que la Comisión hace sobre la defensa de la libre competencia y la necesidad de vigilar las prácticas que puedan distorsionarla. Cruz ha señalado que “aunque la Estrategia Farmacéutica de la Unión Europea es sin duda un importante paso en la puesta en valor del biosimilar, así como en la reconstrucción de los sistemas sanitarios para abarcar los retos futuros que se plantean, garantizar la mejor accesibilidad a los fármacos precisa de algunas medidas adicionales”.

En este sentido, Cruz se ha referido a algunas de las propuestas que BioSim ha hecho llegar a las Comisión para que sean tenidas en cuenta en la elaboración de esta Estrategia, como la necesidad “de asegurar precios adecuados para los medicamentos biosimilares, que reflejen los costes y riesgos de su desarrollo y que sirvan de incentivo a las compañías para su fabricación, y no pongan en riesgo la llegada de nuevos biosimilares al mercado”.

Tras la experiencia de la crisis sanitaria generada por la pandemia de Covid-19 y la alta demanda de fármacos biológicos para su tratamiento, Cruz ha recordado “que deberían articularse mecanismos que incentiven la fabricación de biosimilares en el marco de la UE, como medida que reduzca la dependencia de Europa de terceros países en el acceso a fármacos esenciales y una potencial situación de escasez”.