Estados Unidos aprueba el anticuerpo monoclonal de GSK contra el Covid

GSK y Vir Biotechnology han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha otorgado una autorización de uso de emergencia para sotrovimab, un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación para el tratamiento del coronavirus Covid-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) y que tienen un alto riesgo de progresión a Covid-19 grave, incluyendo la hospitalización o muerte.

"Nuestro enfoque científico distintivo ha resultado en un único anticuerpo monoclonal que, basado en un análisis intermedio, ha resultado en una reducción del 85 por ciento en las hospitalizaciones o muertes y ha demostrado, según datos 'in vitro', que mantiene la actividad frente a todas las variantes conocidas de preocupación, incluida la variante emergente de la India. Creo que sotrovimab es una nueva opción de tratamiento fundamental en la lucha contra la pandemia actual y también potencialmente para futuros brotes de coronavirus", ha comentado el Chief Executive Officer (CEO) de Vir, George Scangos.

"El rápido ritmo de las vacunas para el Covid-19 en Estados Unidos es alentador, pero, a pesar de estos enormes esfuerzos, todavía existe la necesidad de ayudar a prevenir que los pacientes infectados desarrollen complicaciones. En poco más de un año desde que comenzamos nuestra colaboración y en menos de 10 meses desde que comenzamos los ensayos clínicos, estamos encantados de que, a partir de hoy, los beneficios de este anticuerpo monoclonal único ahora estén disponibles para los pacientes que lo necesiten", ha añadido el Chief Scientific Officer and President R&D de GSK, Hal Barron.

Sotrovimab continúa estudiándose en ensayos clínicos en curso. Se espera un análisis de los datos de seguridad y eficacia el día 29 para la población completa del ensayo 'COMET-ICE' en la primera mitad de 2021. GSK y Vir planean presentar una solicitud de licencia de biológicos (BLA, por sus siglas en inglés) a la FDA en la segunda mitad de 2021.