Estados Unidos acusa a Bayer de "adulterar" sus productos

Estados Unidos ha advertido a Bayer de las malas condiciones en las que se encuentra una de sus fábricas de medicamentos, en Leverkusen (Alemania). De hecho, en una carta enviada directamente al CEO de la compañía, Werner Baumann, la Food & Drugs Administration (FDA) acusa a la compañía alemana de “adulterar” sus productos.
 
A pesar de que la misiva se mandó en noviembre del año pasado, la FDA no la ha hecho pública hasta esta semana.  En ella, el órgano regulador advierte a Bayer de “violaciones significativas de las actuales regulaciones de buenas prácticas de fabricación (CGMP, por sus siglas en inglés) para productos farmacéuticos terminados. Debido a que sus métodos, instalaciones o controles para la fabricación, procesamiento, empaquetado o almacenamiento no se ajustan a CGMP, sus productos farmacéuticos están adulterados”.
 
Entre las violaciones registradas, la FDA destaca, durante la inspección realizada por su personal, que no existían procedimientos adecuados para la limpieza y mantenimiento de los equipos de producción. Además, sus inspectores encontraron residuos en superficies exteriores que podrían haber provocado problemas de contaminación cruzada entre fármacos.
 
Respuesta inadecuada
 
Según indica la propia carta, la respuesta de Bayer ante esta situación ha sido “inadecuada. No evaluó suficientemente si los productos enviados a Estados Unidos se contaminaron de forma cruzada. Además, no reevaluó sus procedimientos de limpieza, prácticas y validación para otros equipos de fabricación no especializados”.
 
Considera que Bayer “no investigó a fondo cualquier discrepancia inexplicada o fallo de un lote o cualquiera de sus componentes para cumplir con cualquiera de sus especificaciones, se hay distribuido el lote o no”.
 
Además, “sus investigaciones sobre quejas sobre la calidad del producto son inadecuadas”, puesto que los sistemas de investigación “carecían de suficientes mejoras”.
 
Su respuesta fue inadecuada porque carecía de “suficientes mejoras” en sus sistemas de investigación. Por ello, la FDA ha pedido a Bayer “una revisión retrospectiva de todas las investigaciones relacionadas que tengan que ver con la calidad de los productos dentro del vencimiento en el mercado de Estados Unidos”.