España lidera las inspecciones de buena práctica clínica con un 200% más

España se ha convertido en el país europeo que más inspecciones de buena práctica clínica ha realizado en 2023 en nombre de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Ser cabeza en este ranking se ha conseguido gracias al trabajo del personal técnico de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), que incrementaron un 200 por ciento su participación en estas inspecciones, tanto en España, en la Unión Europea y en terceros países. Así se muestra en la memoria de actividades de 2023 de la agencia que se ha publicado este martes.

¿Por qué se realizan estas inspecciones? Tal y como explican desde el organismo que dirige María Jesús Lamas, tienen el objetivo de garantizar los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de las personas que participan en un ensayo clínico, así como de asegurar la calidad y fiabilidad de los datos obtenidos. De hecho, se detalla que los inspectores de la Aemps realizaron en 2023 inspecciones en países como Estados Unidos, India, Corea del Sur, Australia o Reino Unido, junto con otras organizaciones sanitarias. En 2023, las inspecciones realizadas de normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución de Plasma Master File, realizadas a compañías de plasma, aumentaron un 45 por ciento, con inspecciones realizadas mayoritariamente en Estados Unidos.

En este balance anual, la agencia califica el 2023 como un año "de una gran complejidad técnica, legislativa y logística". El pasado año estuvo marcado por la Presidencia de España en Europa donde la autonomía estratégica del sector farmacéutico hizo que la Aemps tuviera una destacada actividad: en España, con iniciativas interministeriales para reforzar el suministro de bienes estratégicos, o identificando qué medicamentos precisan de medidas de protección adicionales; y en Europa, coordinada con el resto de países, para fortalecer la resiliencia y competitividad de la Unión.

Todo este trabajo se une a la labor diaria que desarrolla la agencia, de la que la memoria destaca de 2023 la vigilancia de productos sanitarios, con acciones lideradas por la Aemps gracias a las notificaciones recibidas de los profesionales sanitarios, que derivaron en la retirada de productos como unas lentes intraoculares en todos los países de la UE donde se estaban utilizando. "Todo este trabajo se une a la labor diaria que desarrolla la agencia, de la que la memoria destaca de 2023 la vigilancia de productos sanitarios, con acciones lideradas por la Aemps gracias a las notificaciones recibidas de los profesionales sanitarios, que derivaron en la retirada de productos como unas lentes intraoculares en todos los países de la UE donde se estaban utilizando", señalan desde la Aemps.

Casi 850 ensayos clínicos

Asimismo, esta memoria recoge datos relevantes como que durante esos 12 meses se realizaron 847 ensayos clínicos en nuestro país y 971 medicamentos fueron autorizados. Concretamente, también se dio luz verde a 45.318 variaciones y se recibieron y evaluaron hasta 112.076 solicitudes de medicamentos extranjeros. Con relación a Bifap, la mayor base de datos de registros médicos del Sistema Nacional de Salud (SNS) disponible para la investigación y financiada y gestionada por la Aemps, en 2023 ha llegado a los 17,7 millones de historias clínicas anonimizadas disponibles para realizar estudios farmacoepidemiológicos. En este proyecto participaron diez comunidades autónomas: Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla-La Mancha, Castilla y León, Comunidad Valenciana, Madrid, Murcia y Navarra.

Por último, según especifican, la Aemps ha autorizado en 2023 121 investigaciones clínicas y estudios del funcionamiento, ha revisado un total de 107 productos en la campaña anual de mercado, que este año se ha centrado en los productos sanitarios para el control de la glucemia; ha participado en 231 casos de control de mercado a nivel europeo y ha evaluado 12.520 incidentes.