España, imbatible en ensayos clínicos, es un 12% más rápida que Europa

España se ha vuelto imbatible en ensayos clínicos en la Unión Europea. Es una de las conclusiones que se puede extraer del informe 'Evaluando el ecosistema de ensayos clínicos en Europa', elaborado por la consultora Iqvia para la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia). En él se destaca este liderazgo, aunque también se subraya la pérdida de competitividad del continente frente a Estados Unidos y China. Concretamente, nuestro país inició en 2023 485 ensayos, lejos de Alemania, que está en segundo lugar con 417.

Tal y como especifican en este estudio, España ha mostrado un amplio crecimiento de los ensayos en diferentes áreas terapéuticas y refleja unos plazos de inicio más rápidos que el promedio del resto de estados miembros. Las principales áreas donde han aumentado, si se compara 2018 y 2023, son: Reumatología (un 16 por ciento más), Cardiovascular (un 11 por ciento más), Nefrología (un 10 por ciento más) y Genética (un 9 por ciento más). Aunque también señalan que Oncología sigue estando a la cabeza y Neurología ha sido la que más ha disminuido, al igual que en el resto de la UE.

Asimismo, otro buen dato que se extrae de España es la rapidez en la puesta en marcha de sus ensayos clínicos: es entre un 11 y un 12 por ciento más rápido que la media de Europa. De hecho, el tiempo hasta que el primer paciente entra en un ensayo clínico oncológico es un 40 por ciento menor que la media.

"España ha adoptado un enfoque proactivo, coordinado y transversal para construir su ecosistema de ensayos clínicos. En la última década, la inversión en ensayos clínicos ha aumentado a una tasa media anual del 5,7 por ciento, pasando de 479 millones de euros en 2012 a casi 834 millones de euros en 2022", detallan en el informe.

Centros de investigación por cada 10.000 km2

En esta misma línea, hay centros de investigación clave en varias ciudades importantes y, en general, más de tres centros de investigación por cada 10 000 km2 de superficie del país, los principales se encuentran en Madrid, Barcelona y Sevilla. Entre los factores que atraen la inversión a España resaltan tres: la calidad del sistema sanitario, la implementación exitosa de nuevas legislaciones en materia de ensayos clínicos y el modelo eficaz de colaboración en ensayos (tanto comerciales como no comerciales).

Si bien España ha conseguido posicionarse como un líder en ensayos clínicos, la industria farmacéutica innovadora dispone de unas líneas de trabajo para consolidar y reforzar ese liderazgo, para contribuir a recuperar la competitividad europea. Una de ellas es la agilización y reducción de procesos de gestión en investigación clínica, con la implementación de proceso de fast track para ensayos de fase 1; la reducción, simplificación y agilización de burocracia en los procesos o los ensayos combinados con diagnóstico in vitro.

"Los desafíos para mantener la competitividad y reforzar el liderazgo en España son cada vez mayores y por ello debemos seguir trabajando de forma flexible y colaborativa, anticipándonos a los cambios y con un entorno que nos permita desarrollar la innovación de nuestras compañías", afirma la directora de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga. 

A pesar de las buenas cifras de nuestro país, la realidad europea es diferente. Entre 2013 y 2023, el número de pacientes reclutados para ensayos clínicos impulsados por la industria en todo el mundo ha aumentado un 12 por ciento, pero el porcentaje de europeos se ha reducido un 20 por ciento. Esto significa que 60.000 pacientes europeos han perdido la oportunidad de acceder a nuevos medicamentos en fase experimental entre 2018 y 2023.

Por volumen, el número de ensayos clínicos ha aumentado en estos años un 38 por ciento, pero el porcentaje de los que se realizan en Europa ha caído del 22 al 12 por ciento. El número de ensayos ha caído en todos los países del Espacio Económico Europeo (EEE) menos en tres (Portugal, Eslovaquia y Grecia; España se ha mantenido con una ligera disminución del 0,2 por ciento) por lo que el informe plantea la existencia de problemas sistémicos comunes a todo el ecosistema.

"Los ensayos clínicos europeos se ven obstaculizados por un ecosistema de investigación lento y fragmentado; las actuales iniciativas son insuficientes para detener y revertir una década de declive. Para que Europa sea competitiva debe funcionar como una región unificada y no como Estados Miembros individuales, y estar respaldada por políticas que atraigan inversiones. Sólo entonces los europeos podrán disfrutar de las mismas oportunidades de acceso a avances médicos que otras partes del mundo", afirma la directora general de Efpia, Nathalie Moll.