España evalúa la aplicación de normas de productos sanitarios e in vitro

La Comisión Europea y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) han lanzado recientemente dos encuestas, cuyo objetivo es obtener una visión real de la situación de la implementación de los reglamentos de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro, además de conocer las principales dificultades de los fabricantes y tratar de evitar futuros desabastecimientos.

La encuesta de la Comisión Europea, destinada a fabricantes y representantes autorizados de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro de la UE, ha sido desarrollada por el Instituto de Salud Público de Austria (Gesundheit Österreich GmbH), en colaboración con el grupo de trabajo sobre el seguimiento de la capacidad de certificación de los organismos notificados, del que forma parte la Aemps.

Esta encuesta tendrá un carácter periódico, al igual que las que se están enviando actualmente a los organismos notificados con respecto a sus actividades, para monitorizar la situación de la implementación. El plazo para su realización finaliza el 15 de enero de 2024.

Los datos aportados en la encuesta serán tratados con estricta confidencialidad y la información específica de las empresas no será revelada de forma individualizada. Con respecto a los resultados obtenidos, estos se publicarán en formato de cuadro de mandos con los datos agregados y anónimos, y serán analizados en informes generales.

Encuesta a los diagnóstico in vitro

Por su parte, de forma paralela, la Aemps está enviando otra encuesta a nivel nacional, dirigida específicamente a los fabricantes españoles de productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).

Su objetivo es conocer la situación actual en la que se encuentran estos fabricantes, al ser el reglamento de productos sanitarios de diagnóstico in vitro el que tiene los plazos de transición más próximos, en especial los productos de clase D, que deben ser conformes en mayo de 2025. Asimismo, el resultado permitirá planificar posibles actuaciones de apoyo regulatorio.

Los fabricantes de IVD recibirán por correo electrónico el enlace a la encuesta nacional, a la que deberán contestar una sola vez por empresa para evitar duplicidad en los datos. El plazo para cumplimentarla finaliza el 15 de enero de 2024. Desde la Aemps, se solicita a las partes interesadas que proporcionen esta información, debido a la importancia de obtener datos que reflejen la realidad actual.