España autoriza por primera vez un ensayo clínico en fase I con fast-track

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha aprobado por primera vez en su historia el procedimiento de evaluación acelerada o fast-track para un ensayo en fase I mononacional en España de una vacuna de GSK. El estudio se va a llevar a cabo en los hospitales universitarios madrileños de La Paz, La Princesa y Puerta de Hierro, así como en otros centros hospitalarios de Estados Unidos y Australia.

La Aemps ha puesto en marcha por primera vez este año el proceso fast-track de ensayos clínicos con el fin de hacer de España un entorno más atractivo para la investigación de terapias innovadoras. Gracias a este procedimiento, los estudios de fase I pueden ser evaluados en un plazo máximo de 26 días (frente a los 45 días del procedimiento habitual) y autorizados en hasta 31 días, reduciéndose en un 30% los plazos. Para poder optar al fast-track, los ensayos clínicos deben cumplir una serie de requisitos como estar en fase I (la primera etapa de estudio, en la que se evalúa la seguridad del fármaco en humanos) e ir dirigidos a terapias avanzadas y enfermedades sin alternativa terapéutica, entre otros.

Esta primera aprobación por parte de la Aemps de un ensayo en fase I vía fast-track, en este caso de una vacuna de GSK, ha sido posible gracias a la colaboración de todas las partes implicadas: la propia agencia, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) de la Comunidad de Madrid, los tres hospitales implicados, los investigadores y GSK. Con esta aprobación se reafirma el compromiso de España con la investigación clínica, de la Aemps como agencia líder en Europa, de la industria farmacéutica como sector innovador y de GSK como compañía comprometida en mejorar la salud de la población.

Ensayos clínicos más rápidos en España

“La Aemps, en línea con la estrategia farmacéutica europea, tiene entre sus objetivos estratégicos reforzar el liderazgo de España en la investigación clínica de medicamentos y contribuir a que la UE sea un polo de investigación a nivel mundial”, afirma Juan Estévez, jefe del Área de Ensayos Clínicos de la Aemps. “Por eso es importante que los reguladores tengamos unas capacidades y unos procedimientos adecuados, como este de fast-track, para que los ensayos clínicos de los medicamentos más innovadores o estratégicos se desarrollen aquí y sean más accesibles para la ciudadanía”, destaca Estévez.

“Una vez más, la Aemps está adoptando iniciativas que, sin duda, beneficiarán, en primer lugar, a los pacientes españoles y, por otro lado, nos ayudarán a simplificar los procedimientos de ensayos clínicos, en línea con lo que establece el Informe Draghi para impulsar la competitividad en Europa”, asegura Juan Yermo, director general de Farmaindustria, que agrupa a las compañías biofarmacéuticas innovadoras en España. “De todos modos, se ha de seguir trabajando para que este procedimiento acelerado pueda aplicar a todo tipo de ensayo clínico Fase I que se ponga en marcha en nuestro país”, añade.

Por su parte, María Cardenal, directora de Registros y Acceso al Mercado de GSK España, afirma que “este hito pone de manifiesto la excelente colaboración entre la Aemps y Comités Éticos, las instituciones, los investigadores y GSK para impulsar la investigación clínica y continuar a la vanguardia a nivel mundial”.